Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropium bromide 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; TIOTROPIUM

Pharmaceutical form:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Composition:

LACTOSE 1-WATER,

Administration route:

Inhalatie

Therapeutic area:

Tiotropium Bromide

Product summary:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Authorization date:

2018-03-20

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRIVA 18 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is SPIRIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIRIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SPIRIVA helpt patiënten met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) makkelijker te ademen.
COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten
veroorzaakt. COPD wordt met de
aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht.
Omdat COPD een chronische
aandoening is moet u dit middel iedere dag gebruiken en niet alleen
als u moeite heeft met ademhalen of als
u last heeft van andere verschijnselen van COPD.
SPIRIVA is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw
luchtwegen te openen en het
gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Dit
middel, indien regelmatig gebruikt, is ook
werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
ondervindt als gevolg van uw
aandoening. Het gebruik van dit middel zal u helpen om de gevolgen van
de aandoening op uw dagelijks
leven te beperken. Het zorgt er ook voor dat u lichamelijke
activiteiten langer kunt volhouden. Dagelijks
gebruik van dit middel h

Summary of Product characteristics

BIbv
pagina 3 van 38
Spiriva 18mcg, inhalatiepoeder in harde capsules1810
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 22,5 microgram tiotropiumbromide monohydraat,
overeenkomend met 18 microgram
tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de HandiHaler
verlaat) is 10 microgram tiotropium.
Hulpstof met bekend effect:
Een capsule bevat 5,5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
Lichtgroene harde capsule met inhalatiepoeder, met de productcode TI
01 en het bedrijfslogo op de capsule
geprint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotropium is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van chronische
obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van
symptomen bij patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door middel van inhalatie.
De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een eenmaal daagse
inhalatie van de inhoud van een
capsule met behulp van de HandiHaler, steeds op hetzelfde tijdstip van
de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Tiotropiumbromide capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet
voor orale inname.
De capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Tiotropiumbromide dient alleen te worden geïnhaleerd met behulp van
de HandiHaler.
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken. Voor
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring

50 ml/min) zie rubriek 4.4 en rubriek
5.2.
Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken (zie
rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
_COPD _
BIbv
pagina 4 van 38
Spiri