SPIRAXIN 20 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

RIFAXIMINA

Available from:

Alfa Wassermann S.P.A.

ATC code:

A07AA11

INN (International Name):

RIFAXIMIN

Composition:

Excipientes:

Therapeutic area:

ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES - Antibióticos - Rifaximina

Product summary:

SPIRAXIN 20 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml Revocado 27/04/2012 No Comercializado - SPIRAXIN 20 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 60 ml Revocado 27/04/2012 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado 01/09/1999 / Revocado 27/04/2012

Patient Information leaflet

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 

SPIRAXIN 20 MG/ML, GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL 
Rifaximina 

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO. 
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo. 
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. 
−  Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos 
síntomas, ya que puede perjudicarles.  
−  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no 
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 

CONTENIDO DEL PROSPECTO:  
1. 
Qué es SPIRAXIN 20 MG/ML GRANULADO y para qué se utiliza 
2. 
Antes de tomar SPIRAXIN 20 MG/ML GRANULADO  
3. 
Cómo tomar SPIRAXIN 20 MG/ML GRANULADO  
4. 
Posibles efectos adversos 
5. 
Conservación de SPIRAXIN 20 MG/ML GRANULADO  
6. 
Información adicional 

1.  
QUÉ ES SPIRAXIN 20 MG/ML GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA 

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado pertenece al grupo de medicamentos
denominados antiinfecciosos intestinales, 
antibióticos.  

SPIRAXIN 20 mg/ml granulado es un medicamento que se presenta
como un granulado para preparar 
una suspensión extemporánea de administración por vía oral.
Cada ml de solución reconstituida 
contiene 20 mg de rifaximina. 

SPIRAXIN

20 mg/ml granulado está indicado en: 
- Enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento
sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, 
inmuno-depresión o edad avanzada.  
- Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina.

- Diverticulitis aguda.  
- Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto
gastrointestinal 
- Terapia coadyuvante en la hiperamoniemia (aumento excesivo de la
concentración de amoníaco en sangre). 

2.  
ANTES DE TOMAR SPIRAXIN 20 MG/ML GRANULADO  

NO TOME SPIRAXIN 20 MG/ML GRANULAD

Summary of Product characteristics

 
1
_FICHA TÉCNICA _

1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO: 
SPIRAXIN comprimidos recubiertos 
SPIRAXIN granulado

2.  COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 

SPIRAXIN, comprimidos recubiertos: Por comprimido: Rifaximina, 200
mg 
SPIRAXIN, granulado: Por ml de suspensión: Rifaximina, 20 mg 

3. FORMA FARMACEUTICA: 

SPIRAXIN comprimidos recubiertos: Comprimidos recubiertos. 
SPIRAXIN granulado: Granulado para preparar una solución
extemporánea. 

4. DATOS CLINICOS: 

_4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _

SPIRAXIN, Rifaximina, está indicado en la enterocolitis bacteriana
resistente al tratamiento 
sintomático en pacientes de riesgo por patología
asociada, inmuno-depresión o edad 
avanzada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la
vancomicina, 
diverticulitis aguda. También está indicado como profilaxis pre y
post operatoria en cirugía 
del tracto gastrointestinal y como terapia coadyuvante en la
hiperamoniemia. 

_4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: _

SPIRAXIN, Rifaximina, se administra por vía oral.  

La posología media recomendada es de 200 mg (1 comprimido o 10 ml
de suspensión) cada 
6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser
incrementada hasta 400 mg 
en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su
complicación, pudiera requerir un 
incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja
no sobrepasar los 7 días 
de tratamiento. 

En pacientes pediátricos 
La seguridad y eficacia de Rifaximina no ha sido establecida en niños
menores de 12 años 
de edad.  
Los datos actualmente disponibles se describen en el apartado 5.1,
pero no se puede hacer 
una recomendación de posología. 

2
SPIRAXIN comprimidos recubiertos no requiere instrucciones especiales
de uso. 
En el caso de SPIRAXIN granulado, previamente a su administración
debe reconstituirse la 
suspensión oral añadiendo agua hasta la marca correspondiente
indicada en el frasco y