SPIOLTO RESPIMAT 2,5 µg/1 doza+ 2,5 µg/1 doza rastvor za inhaliranje

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

olodaterol, tiotropijumbromid

Available from:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ATC code:

R03AL06

INN (International Name):

olodaterol, tiotropijumbromid

Dosage:

2,5 µg/1 doza+ 2,5 µg/1 doza

Pharmaceutical form:

rastvor za inhaliranje

Composition:

jedna inhalacijska doza sadrži: 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku

Units in package:

1 inhalator i 1 uložak (30 doza), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, Austrija

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2018-03-08

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, rastvor za inhaliranje
tiotropij/olodaterol
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje nuspojave
koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovome uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovome uputstvu:
1.
Šta je Spiolto Respimat i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spiolto Respimat
3.
Kako uzimati Spiolto Respimat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spiolto Respimat
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Spiolto Respimat i za šta se koristi
Šta je Spiolto Respimat
Spiolto Respimat sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju
tiotropij i olodaterol, koje pripadaju skupini
lijekova koja se naziva bronhodilatatori dugog djelovanja. Tiotropij
pripada podskupini antikolinergika;
olodaterol pripada podskupini beta
2
-agonista dugog djelovanja.
Za šta se Spiolto Respimat koristi
Spiolto Respimat pomaže odraslim bolesnicima s kroničnom
opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB)
kako bi lakše disali. KOPB je dugotrajna bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja.
Naziv KOPB je vezan uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema.
Spiolto Respimat pomaže u otvaranju dišnih puteva te na taj način
olakšava protok zraka u pluća i iz
pluća.
Redovita
primjena
Spiolto
Respimata
može
vam
pomoći
i
ko

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku
sumnju
na
nuspojavu
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja nuspojava.
1.
NAZIV LIJEKA
Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, rastvor za inhaliranje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku
bromidhidrata) i 2,5 mikrograma
olodaterola (u obliku klorida) po potisku.
Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka
kroz nastavak za usta.
Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: Lijek sadrži 0,0011 mg
benzalkonijevog klorida kod svakog
pokretanja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za inhaliranje.
Bistri, bezbojni rastvor za inhaliranje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Spiolto Respimat je indiciran kao bronhodilatator u terapiji
održavanja za ublažavanje simptoma u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Uložak se
može umetnuti i upotrebljavati
isključivo u Respimat inhalatoru.
Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu.
Odrasli
Preporučena doza je 5 mikrograma tiotropija i 5 mikrogama olodaterola
primijenjenih u obliku dvaju
potisaka iz Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog
dana.
Preporučena doza se ne smije prekoračiti.
Starija populacija
Stariji bolesnici mogu primjenjivati Spiolto Respimat u preporučenoj
dozi.
Ošte_ć_enje jetre i ošte_ć_enje bubrega
Spiolto Respimat sadrži titropij koji se uglavnom izlučuje putem
bubrega te olodaterol koji se uglavnom
metabolizira u jetri.
Ošte_ć_enje jetre
2
Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mogu
primjenjivati Spiolto Respimat u
preporučenoj