Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen de sodio
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Otras drogas del sistema nervioso
Atrofia Muscular, Espinal
Spinraza está indicado para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal 5q.
Revision: 14
Autorizado
2017-05-30
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SPINRAZA 12 MG SOLUCIÓN INYECTABLE nusinersén Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Spinraza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo 3. Cómo se administra Spinraza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Spinraza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SPINRAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Spinraza contiene el principio activo _nusinersén_ que pertenece a un grupo de medicamentos llamados _oligonucleótidos_ _antisentido_ . Spinraza se utiliza para tratar una enfermedad genética llamada _atrofia_ _muscular espinal _ (AME). La causa de la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL es una deficiencia de una proteína llamada _supervivencia de _ _la neurona motora_ (SMN) en el organismo. Esta deficiencia da lugar a la pérdida de las neuronas en la médula espinal, lo que produce el debilitamiento de los músculos de los hombros, caderas, muslos y parte superior de la espalda. Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar. Spinraza ayuda al organismo a producir más proteína SMN que falta en las personas con AME. Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SPINRAZA A USTED O A SU HIJO _ _ NO DEBE RECIBIR SPINRAZA • si usted o su hijo es ALÉRGICO A NUSINERSÉN o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo recib Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spinraza 12 mg solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén. Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Spinraza está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Spinraza únicamente debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de la atrofia muscular espinal (AME). La decisión de tratar a un paciente se debe basar en una evaluación individualizada realizada por un experto que valore para ese paciente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos del tratamiento con Spinraza. Los pacientes con hipotonía profunda e insuficiencia respiratoria al nacer, en los que no se ha estudiado Spinraza, puede que no presenten un beneficio clínicamente significativo debido a la deficiencia grave de proteína de supervivencia de la neurona motora (SMN, por sus siglas en inglés). Posología La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración. El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63. A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses. _Duración del tratamiento _ No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo. Se debe revisar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento y se debe considerar de forma individualizada en función de las manifestaciones clínicas y de la respuesta al tratamiento del paciente. _ _ _Dosis olvidadas o retrasadas _ Si se retrasa o se olvida una dosis de carga o de mantenimiento, se debe administrar Sp Read the complete document