Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
elasomeran
MEDISON PHARMA D.O.O.
J07BX03
elasomeran
disperzija za injekciju; 0.2mg/mL; bočica staklena, 10x5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
JKL: 0011826
REGISTRACIJA
2022-04-01
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK SPIKEVAX 0,2 MG/ML, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU 0,1 MG/ML, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU IRNK VAKCINA PROTIV COVID-19 (SA MODIFIKOVANIM NUKLEOZIDOM) elasomeran Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO PRIMITE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Spikevax i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Spikevax 3. Kako se primenjuje lek Spikevax 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Spikevax 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK SPIKEVAX I ČEMU JE NAMENJEN Spikevax je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV- 2. Primenjuje se kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starijih. Aktivna supstanca u vakcini Spikevax je elasomeran (iRNK) koja kodira _spike_ protein virusa SARS-CoV-2. iRNK je ugrađena u nanočestice lipida SM-102. Budući da vakcina Spikevax u sebi ne sadrži virus, primanjem vakcine ne možete dobiti COVID-19. KAKO DELUJE VAKCINA Vakcina Spikevax podstiče prirodni odbrambeni sistem u organizmu (imunski sistem). Vakcina deluje tako što postiče organizam na stvaranje zaštite (antitela) protiv virusa koji prouzrokuje bolest COVID- 19. Vakcina Spikevax koristi supstancu koja se zove informaciona ribonukleinska kiselina (iRNK) kako bi se prenela uputstva Read the complete document
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Spikevax, 0,2 mg/mL, disperzija za injekciju Spikevax, 0,1 mg/mL, disperzija za injekciju iRNK vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) INN: elasomeran 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TABELA 1. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PREMA JAČINI I VRSTI KONTEJNERA JAČINA KONTEJNER DOZA(E) SASTAV SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU Višedozna bočica (crveni _flip-off_ poklopac) Najviše 10 doza od 0,5 mL Jedna doza (0,5 mL) sadrži 100 mikrograma elasomerana, iRNK vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice). Najviše 20 doza od 0,25 mL Jedna doza (0,25 mL) sadrži 50 mikrograma elasomerana, iRNK vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU Višedozna bočica (plavi _flip-off_ poklopac) 5 doza od 0,5 mL Jedna doza (0,5 mL) sadrži 50 mikrograma elasomerana, iRNK vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice). Elasomeran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger _RNA_, _mRNA) sa kapom na 5' kraju, dobijena pomoću _in vitro_ transkripcije iz odgovarajućih kalupa DNK, bez korišćenja ćelija, koja kodira protein šiljka (S-protein) virusa SARS-CoV-2. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 2 od 20 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju. Bela do skoro bela disperzija (pH: 7,0 – 8,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Spikevax je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 6 godina i starijih. Ova vakcina treba da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Za doziranje u zavisnosti od jačine vakcine Spikevax i vrste vakcinacije p Read the complete document