SPASMOCALM

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

DROTAVERINUM

Available from:

MAGISTRA C & C - ROMANIA

ATC code:

A03AD02

INN (International Name):

DROTAVERINUM

Dosage:

40mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

OTC

Manufactured by:

MAGISTRA C & C - ROMANIA

Therapeutic group:

MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE PAPAVERINA SI DERIVATI

Product summary:

3609/2003/01 Cutie x 2 blist. x 10 compr.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3609/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
SPASMOCALM
Comprimate, 40 mg
COMPOZITIE
Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg şi
excipienţi: lactoză monohidrat,
amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, talc.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente în tratamentul tulburărilor
funcţionale întestinale,
papaverină şi derivaţi
INDICATII TERAPEUTICE
-
spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor biliare: litiaza
biliara, colangiolitiaza,
colecistita, pericolecistita, colangita, papilita.
-
spasmul
musculaturii
tractului
urinar
asociat
afecţiunilor
renale:
litiaza
renala,
ureterolitiaza, pielita, cistita, tenesme vezicale.
Poate fi utilizat ca tratament asociat in:
-
spasme ale musculaturii netede determinate de suferinte
gastro-intestinale: ulcer gastric
sau duodenal, gastrita, enterita, colita, spasmul sfinctelor cardial
sau piloric, sindromul colonului
iritabil, constipatie spastica sau meteorism, pancreatita.
- in afecţiunile ginecologice: dismenoree, anexita, dureri intense in
timpul travaliului,
contractii uterine, iminenta de avort.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre
excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe.
Bloc AV de gradul II sau III.
PRECAUTII
Datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor, pot apărea
tulburări gastro-intestinale la
pacienţii cu intoleranţă.
INTERACTIUNI
Clorhidratul de drotaverina trebuie administrată cu prudenţă la
pacienţii aflaţi în tratament
cu levodopa, deoarece poate determina o scădere a efectului
antiparkinsonian al acesteia, cu
agravarea rigidităţii şi a tremorului.
ATENTIONĂRI SPECIALE
_Sarcina si alăptarea _
Studiile asupra reproducerii la animale au aratat ca drotaverina nu
afecteaza sarcina si nu
are proprietatii teratogene sau embriotoxice.
_ _
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Administrat în doze terapeutice, clorhidratul de drotaverina nu
influenţează capacitatea

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3609/2003/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SPASMOCALM
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 INDICATII TERAPEUTICE
-
spasmul
musculaturii
netede
asociat
afecţiunilor
biliare:
litiaza
biliara,
colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita.
-
spasmul musculaturii tractului urinar asociat afecţiunilor renale:
litiaza renala,
ureterolitiaza, pielita, cistita, tenesme vezicale.
Poate fi utilizat ca tratament asociat in:
-
spasme ale musculaturii netede determinate de suferinte
gastro-intestinale: ulcer
gastric sau duodenal, gastrita, enterita, colita, spasmul sfincterelor
cardial sau piloric,
sindromul colonului iritabil, constipatie spastica sau meteorism,
pancreatita.
- in afectiuni ginecologice: dismenoree, anexita, dureri intense in
timpul travaliului,
contractii uterine, iminenta de avort.
4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi:
Doza uzuală recomandata este de 1-2 comprimate _Spasmocalm _de 3 ori
pe zi (120 -
240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
Copii:
- între 1 - 6 ani doza recomandată este de 1/2 – 1 comprimat
_Spasmocalm_, de 2-3 ori
pe zi (40-120 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
- peste 6 ani doza recomandată este de 1 comprimat _ Spasmocalm_, de
2-5 ori pe zi
(80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
4.3 CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate
la
clorhidrat
de
drotaverină
sau
la
oricare
dintre
excipienţii
produsului.
Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe.
Bloc AV de gradul II sau III.
4.4 ATENTIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE
Datorită
conţinutului
în
lactoză
al
comprimatelor,
pot
apărea
tulburări
gastro-
intestinale la pacienţii cu intoleranţă.
2
4.5 INTERACTIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACTIUNI
Clorhidratul de drotaverina trebuie administrat cu prudenţă la
pacienţii af