Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum

Available from:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

ATC code:

A03DA02

INN (International Name):

Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum

Dosage:

(500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990345816

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
_(Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini
bromidum) _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spasmalgon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmalgon
3.
Jak stosować lek Spasmalgon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spasmalgon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPASMALGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spasmalgon jest złożonym lekiem działającym rozkurczająco na
mięśnie gładkie przewodu pokarmowego,
dróg żółciowych i moczowych oraz dróg rodnych. Posiada silne
działanie przeciwbólowe.
Spasmalgon służy do krótkotrwałego leczenia bólu wywołanego
kolkami układu pokarmowego i moczowo-
płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze
dróg moczowych i pęcherza moczowego,
kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg
żółciowych, bolesne miesiączki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SPASMALGON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SPASMALGON
Jeśli pacjent ma:
-
uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6)
-
nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z
agranulocytozą – zmniejszeniem li

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spasmalgon,
(500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera:
Metamizol sodu (
_Metamizolum natricum_
)
500 mg
Pitofenonu chlorowodorek (
_Pitofenoni hydrochloridum_
)
2 mg
Fenpiweryny bromek (
_Fenpiverini bromidum_
)
0,02 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bóle wywołane stanami skurczowymi mięśni gładkich układu
pokarmowego i moczowo-płciowego:
silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg
moczowych i pęcherza, kolka nerkowa,
kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne
miesiączki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat _
_ _
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała
powyżej 53 kg) produkt
leczniczy podaje się domięśniowo w ilości od 2 do 5 ml roztworu do
wstrzykiwań. Dawkę w razie
konieczności można powtórzyć po 6-8 godzinach. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna
przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu
sodu).
Długość leczenia wynosi 2-3 dni.
Po uzyskaniu efektu terapeutycznego leczenie można kontynuować
stosując doustne leki
przeciwbólowe i rozkurczowe.
W przypadku braku efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania
produktu leczniczego.
_Szczególne grupy pacjentów _
Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze
zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze
zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość
wydłużenia czasu eliminacji
z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość
elimina