SOTILEN 10MG CAPSULE,HARD

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

PIROXICAM

Available from:

MEDOCHEMIE LTD (0000003169) 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STR, LEMESOS, 3011, 51409 (3505)

ATC code:

M01AC01

INN (International Name):

PIROXICAM

Dosage:

10MG

Pharmaceutical form:

CAPSULE,HARD

Composition:

PIROXICAM (0036322904) 10MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Εθνική Διαδικασία

Therapeutic area:

PIROXICAM

Product summary:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 20 CAPS IN BLISTER(S) (250009101) 20 CAPSULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Patient Information leaflet

PILpirocaps4.3-CY
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SOTILEN 10MG ΚΆΨΟΥΛΕΣ
ΠΙΡΟΞΙΚΆΜΗ {PIROXICAM}
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sotilen και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sotilen
3.
Πώς να πάρετε το Sotilen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sotilen
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SOTILEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟ�

Summary of Product characteristics

SPCPIROCAPS4.0-CY
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sotilen 10mg capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains piroxicam 10mg.
Excipients with known effect: lactose monohydrate, carmoisine.
Each capsule contains 287 mg lactose monohydrate and 0.1333% w/w
carmoisine.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsule.
Sotilen 10mg capsules are brown – green hard gelatin capsules of
size “2” printed
“Medochemie” or unprinted according to market specific
requirement,
for oral
administration.
4.0
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis,
rheumatoid arthritis or
ankylosing spondylitis.
Due to its safety profile (see section 4.2, 4.3.and 4.4), piroxicam is
not a first line
option should an NSAID be indicated .The decision to prescribe
piroxicam should be
based on an assessment of the individual patient’s overall risks
(see section 4.3 and
4.4).
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with
experience in
the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory
or degenerative
rheumatic diseases. The maximum recommended daily dose is 20 mg.
1 SPCPIROCAPS4.0-CY
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective
dose for the
shortest duration necessary to control symptoms. The benefit and
tolerability of
treatment should be reviewed within 14 days. If continued treatment is
considered
necessary, this should be accompanied by frequent review.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased
risk of
gastrointestinal complications, the need for possible combination
therapy with gastro-
protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should
be carefully
considered, in particular for elderly patients.
_Elderly_
Elderly, frail or debilated patients may tolerate side-effects less
well and such
patients should be car