Sotalol-ratiopharm 80 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Sotalolhydrochlorid

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC code:

C07AA07

INN (International Name):

Sotalolhydrochlorid

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 04524237 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 04524243 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St; PZN: 06320898 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1998-03-10

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_SOTALOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 80 MG TABLETTEN _
Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3. Wie ist
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _SOTALOL-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ _
ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter
Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ _
wird angewendet bei
-
lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den
Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)
-
behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von
oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen
(symptomatische und
behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen) wie
-
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer krankhaft erhöhten
Vorhoferregung (Pr

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_SOTALOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 40 MG TABLETTEN _
_SOTALOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 80 MG TABLETTEN _
_SOTALOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 160 MG TABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ 40 mg _
Jede Tablette enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid.
_ _
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ 80 mg _
Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ 160 mg _
Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ 40 mg Tabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Tablette.
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ 80 mg Tabletten _
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
_ _
_Sotalol-ratiopharm_
_®_
_ 160 mg Tabletten _
Hellblaue, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
- Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen, wie
-
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
-
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Einstellung auf Sotalol bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen
bedarf einer sorgfältigen
kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer
kardiologischen
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
erfolgen. Während der
Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden
2
(z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung
einzelner Parameter
im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 %
oder der PQ-Zeit
um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder
einer Zunahme der
Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine
Therapieüberprüfung
erfolgen.
_Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre