Sortis Plus 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

ezetimib atorvastatinkalcij trihidrat

Available from:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC code:

C10BA05

INN (International Name):

ezetimib atorvastatinkalcij trihidrat

Pharmaceutical form:

Filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcij trihidrata)

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar

Product summary:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-899109253-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-899109253-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-899109253-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-899109253-04] Urbroj: 381-12-01/286-24-08

Authorization date:

2024-01-24

Patient Information leaflet

2
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SORTIS PLUS 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SORTIS PLUS 10 MG/20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SORTIS PLUS 10 MG/40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SORTIS PLUS 10 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ezetimib/atorvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sortis Plus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sortis Plus
3.
Kako uzimati Sortis Plus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sortis Plus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORTIS PLUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Sortis Plus je lijek koji snižava povišene razine kolesterola.
Sortis Plus sadrži ezetimib i atorvastatin.
Sortis Plus se primjenjuje u odraslih za snižavanje razina ukupnog
kolesterola, "štetnog" kolesterola
(LDL kolesterola) i masnih tvari koji se zovu trigliceridi u krvi. Uz
to, Sortis Plus povisuje razine
"dobrog" kolesterola (HDL-kolesterol).
Sortis Plus snižava kolesterol na dva načina. Smanjuje apsorpciju
kolesterola u probavnom sustavu,
kao i proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupiti u stijenkama arterija i
stvoriti plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja
arterija. Suženje arterija može
usporiti ili prekinuti dotok krvi do vitalnih organa, kao što

Summary of Product characteristics

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sortis Plus 10 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Sortis Plus 10 mg/20 mg filmom obloţene tablete
Sortis Plus 10 mg/40 mg filmom obloţene tablete
Sortis Plus 10 mg/80 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg ezetimiba i 10, 20, 40
ili 80 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatinkalcijevog trihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna 10 mg/10 mg filmom obloţena tableta sadrţi 153,83 mg laktoze
(u obliku hidrata).
Jedna 10 mg/20 mg filmom obloţena tableta sadrţi 180,79 mg laktoze
(u obliku hidrata).
Jedna 10 mg/40 mg filmom obloţena tableta sadrţi 234,71 mg laktoze
(u obliku hidrata).
Jedna 10 mg/80 mg filmom obloţena tableta sadrţi 342,55 mg laktoze
(u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
10 mg/10 mg tableta: Bijela do gotovo bijela, filmom obloţena tableta
u obliku kapsule veličine
pribliţno 13 mm x 5 mm, bikonveksna, s “1T” utisnutim na jednoj
strani i bez oznaka na drugoj strani.
10 mg/20 mg tableta: Bijela do gotovo bijela, filmom obloţena tableta
u obliku kapsule veličine
pribliţno 15 mm x 6 mm, bikonveksna, s “2T” utisnutim na jednoj
strani i bez oznaka na drugoj strani.
10 mg/40 mg tableta: Bijela do gotovo bijela, filmom obloţena tableta
u obliku kapsule veličine
pribliţno 16 mm x 6 mm, bikonveksna, s “4T” utisnutim na jednoj
strani i bez oznaka na drugoj strani.
10 mg/80 mg tableta: Bijela do gotovo bijela, filmom obloţena tableta
u obliku kapsule veličine
pribliţno 19 mm x 8 mm, bikonveksna, s “8T” utisnutim na jednoj
strani i bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Prevencija kardiovaskularnih događaja _
Sortis Plus je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja (vidjeti dio 5.1) u bolesnika
s koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u
anamnezi, bilo da su
prethodno bili liječeni statino