Sorafenib Zentiva

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Sorafenibas

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

Sorafenibas

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

plėvele dengtos tabletės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

sorafenib

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2020-07-30

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SORAFENIB ZENTIVA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sorafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sorafenib Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Zentiva
3.
Kaip vartoti Sorafenib Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sorafenib Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SORAFENIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sorafenib Zentiva gydomas kepenų vėžys (_kepenų ląstelių
karcinoma_).
Sorafenib Zentiva taip pat gydomas progresuojantis inkstų vėžys
(_progresuojanti inkstų ląstelių _
_karcinoma_) tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas ligos progresavimo
nesustabdė.
Sorafenib Zentiva yra vadinamasis _daugelio kinazių inhibitorius_.
Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo
jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORAFENIB ZENTIVA
SORAFENIB ZENTIVA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
JEIGU YRA ALERGIJA sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Sorafenib Zentiva.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
-
JEIGU PASIREIKŠTŲ TOLIAU NURODYTI SIMPTOMAI, NEDELSDAMI KREIPKITĖS
Į GYDYTOJĄ, NES TAI GALI BŪTI
GYVYBEI PAVOJINGA BŪKLĖ: PYKINIMAS, DUSULYS, NEREGULIARUS ŠIRDIES
PLAKIMAS, RAUMENŲ
SPAZMAI, TRAUKULIAI, Š

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo
(tozilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Raudonai rudos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 12,0 mm ± 5 %
skersmens plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėja įspausta „200“, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepenų ląstelių karcinoma
Sorafenib Zentiva skirtas kepenų ląstelių karcinomos gydymui (žr.
5.1 skyrių).
Inkstų ląstelių karcinoma
Sorafenib Zentiva skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos
gydymui pacientams, kuriems
buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra
interferonas alfa arba interleukinas–2.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Sorafenib Zentiva turi gydytojas, turintis gydymo
priešvėžiniais vaistiniais preparatais
patirties.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo (dvi 200 mg
tabletes) 2 kartus per parą
(atitinka 800 mg paros dozę).
Reikia gydyti tol, kol poveikis yra kliniškai palankus arba iki
pasireiškia nepriimtinas toksinis
poveikis.
Dozavimo keitimas
Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti
sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti
arba mažinti dozę.
Prireikus mažinti dozę kepenų ląstelių karcinomos ir
progresavusios inkstų ląstelių karcinomos
gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą
per parą (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Sorafenib Zentiva saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems
kaip 18 metų paaugliams dar
neištirti. Duomenų nėra.
2
_Senyviems pacientams_
Senyviems (vyresniems negu 65 metų) žmonėms dozės keisti nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Jeigu yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas, dozės k