Sorafenib Sandoz 400 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Sorafenibtosylaat 548 mg - Eq. Sorafenib 400 mg

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

Sorafenib Tosylate

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

Sorafenibtosylaat 548 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Sorafenib

Product summary:

CTI-code: 586160-05 - De grootte van de verpakking: 84 (3 x 28) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-06 - De grootte van de verpakking: 112 (4 x 28) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-14 - De grootte van de verpakking: 120 (120 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-09 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-07 - De grootte van de verpakking: 120 (4 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-08 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-12 - De grootte van de verpakking: 84 (84 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-13 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-10 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 586160-11 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2021-06-14

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SORAFENIB SANDOZ 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sorafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sorafenib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SORAFENIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Sorafenib Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker
_(hepatocellulair carcinoom)_.
Sorafenib Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker
in een gevorderd stadium
_(gevorderd niercelcarcinoom)_ wanneer de standaardtherapie niet heeft
geholpen de ziekte te stoppen of
ongeschikt wordt geacht.
Sorafenib Sandoz is een zogenaamde _multikinaseremmer. _Het werkt door
de groeisnelheid van
kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen
doet blijven groeien af te snijden.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET SORAFENI

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sorafenib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sorafenib (onder de vorm van
tosylaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte - gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten, met een
breukstreep aan de ene kant en effen aan
de andere kant met afmetingen 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hepatocellulair carcinoom
Sorafenib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van
hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1).
Niercelcarcinoom
Sorafenib Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gevorderd niercelcarcinoom,
bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of
interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht
worden voor deze therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Sorafenib Sandoz dient te worden begeleid door een
arts die ervaren is met het
gebruik van therapieën tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis van Sorafenib Sandoz bij volwassenen is 400 mg
sorafenib (één tablet van
400 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van
800 mg).
De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel
wordt waargenomen of totdat
zich onacceptabele toxiciteit voordoet.
Aanpassing in dosering
Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de
behandeling met sorafenib tijdelijk
wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van
hepatocellulair carcinoom (HCC)
en gevorderd niercelcarcinoom (RCC), dient de dosis Sorafenib Sandoz
verlaagd te worden tot 400 mg
sorafenib eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Sorafen