SORAFENIB MYLAN 200 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

sorafenib

Available from:

Viatris BH d.o.o.

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Dosage:

200 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenib tosilata)

Units in package:

112 film tableta, u AlPVC/PE/PVDC ,blisterima u kutiji

Prescription type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Manufactured by:

MYLAN GERMANY GmbH

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2022-02-25

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sorafenib Mylan 200 mg film tablete
sorafenib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu
ili kako Vam je rekao ljekar ili
farmaceut.
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Sorafenib Mylan i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Mylan
3.
Kako uzimati Sorafenib Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Mylan
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Sorafenib Mylan i za šta se koristi
Sorafenib Mylan se primjenjuje za liječenje raka jetre
(hepatocelularnog karcinoma).
Sorafenib Mylan se također primjenjuje za liječenje karcinoma
bubrega (uznapredovalog karcinoma
bubrežnih ćelija) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim
liječenjem ne uspijeva zaustaviti
bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Sorafenib Mylan je takozvani inhibitor više kinaza. Djeluje na način
da usporava rast ćelija raka i
prekida opskrbu krvlju koja omogućava rast ćelija raka.
2.
Prije nego poČnete uzimati Sorafenib Mylan
Nemojte uzimati Sorafenib Mylan ako ste alergični na sorafenib ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Sorafenib
Mylan.
Budite posebno oprezni s lijekom Sorafenib Mylan
-
ako Vam se jave problemi na koži. Sorafenib Mylan može uzrokovati
osip i reakcije kože,
posebno na šakama i stopalima. Njih obično može liječiti

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Sorafenib Mylan 200 mg film tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata).
Za detaljan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Smeđe-crvene, okrugle, bikonveksne, film tablete s utisnutom oznakom
„200“s jedne strane i bez
oznaka s druge strane, promjera 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Mylan je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma
(vidjeti dio 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Sorafenib Mylan je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih ćelija kod
kojih prethodna terapija, zasnovana na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna,
odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
4.2
Doziranje i na_č_in primjene
Liječenje
Sorafenibom
Mylan
mora
nadzirati
ljekar
koji
ima
iskustva
u
provođenju
terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza Sorafeniba Mylan kod odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (dvije tablete od 200 mg)
dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se pokazuje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični efekti.
Prilagodbe doze
Posumnja
li
se
na
nuspojave,
njihovo
zbrinjavanje
može
iziskivati
privremeni
prekid
terapije
sorafenibom, ili sniženje terapijske doze sorafeniba.
Ukoliko
je
dozu
lijeka
nužno
sniziti
tokom
liječenja
hepatocelularnog
karcinoma
(HCC,
engl.
hepatocellular
carcinoma
)
i
uznapredovalog
karcinoma
bubrežnih
ćelija
(RCC,
engl.
renal
cell
carcinoma
), dozu Sorafeniba Mylan potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200
mg sorafeniba jedanput
na dan (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Sorafeniba Mylan kod djece i adolescenata u
dobi do 18 godina nisu još
ustanovljene. Nema podataka o primjeni u ovoj dobnoj grupi.
Starija populacija
Kod starijih bolesnika (starijih od 6