Sorafenib Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sorafenib tosilate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Therapeutic indications:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-11-09

Patient Information leaflet

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SORAFENIB ACCORD 200
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sorafenib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sorafenib Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Accord
3.
Como tomar Sorafenib Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sorafenib Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SORAFENIB ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Sorafenib Accord é utilizado para tratar o cancro do fígado (
_carcinoma hepatocelular_
).
Sorafenib Accord é também utilizado para tratar o cancro dos rins (
_carcinoma de células renais _
_avançado)_
numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar
a doença ou são
considerados inadequados.
Sorafenib Accord é denominado um
_inibidor multiquinase_
. Atua reduzindo a velocidade de
crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de
sangue que mantém o crescimento
das células cancerígenas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SORAFENIB ACCORD
NÃO TOME SORAFENIB ACCORD
-
SE TEM ALERGIA
ao sorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sorafenib
Accord.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM SORAFENIB ACCORD
-
SE APRESENTAR PROBLEMAS DE PELE.
Sorafenib Accord pode causar erupç�

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sorafenib Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib
(na forma de tosilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, vermelhos, redondos, biconvexos,
com bordos em bisel, com
um diâmetro de 12,0 mm, com a gravação “H1” numa face e lisos
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib Accord é indicado para o tratamento do carcinoma
hepatocelular (ver secção 5.1).
Carcinoma de células renais
Sorafenib Accord é indicado para o tratamento de doentes com
carcinoma de células renais avançado
que registaram falha prévia com tratamento com interferão-alfa ou
interleucina-2 ou que não são
considerados elegíveis para esses tratamentos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Sorafenib Accord deve ser vigiado por um médico com
experiência na utilização de
tratamentos anticancerígenos.
Posologia
A posologia recomendada de Sorafenib Accord em adultos é de 400 mg de
sorafenib (dois
comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose
diária total de 800 mg).
O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico
ou até ocorrer toxicidade
inaceitável.
Ajustes posológicos
O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode
exigir a interrupção temporária
ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do
carcinoma hepatocelular (CHC) e do
carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Sorafenib
Accord deve ser reduzida para dois
comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez ao dia (ver secção 4.4).
3
Após melhoria das reações adversas não hematológicas, a dose de
Sorafenib Accord pode ser
au