Sophtensif 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

INDAPAMIDE 0-WATER

Available from:

Sofarma AD Iliensko shose 16 1220 SOFIA (BULGARIJE)

ATC code:

C03BA11

INN (International Name):

INDAPAMIDE 0-WATER

Pharmaceutical form:

Tablet met verlengde afgifte

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Indapamide

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

2013-11-25

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOPHTENSIF 1,5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter
_ _
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sophtensif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOPHTENSIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sophtensif is een filmomhulde tablet met verlengde afgifte die
indapamide bevat als werkzame
bestanddeel.
Indapamide is een diureticum (plasmiddel). De meeste diuretica
vergroten de hoeveelheid urine die de
nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere diuretica
want dit middel leidt slechts tot
een lichte toename van de urineproductie.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor het verlagen van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige nierziekte.
-
U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan een aandoening met de
naam leverencefalopathie
(leverproblemen die invloed hebben op de hersenen en het centrale
zenuwstelsel).
-
De kaliumspiegels in uw bloed zijn v

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sophtensif 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1,5 mg indapamide.
Hulpstoffen met bekend effect: 75,26 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tabletten met 9 mm diameter.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sophtensif is geïndiceerd voor essentiële hypertensie bij
volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per 24 uur, bij voorkeur ’s morgens in te nemen, in zijn
geheel inslikken met water en niet
kauwen.
Bij hogere doses is de antihypertensieve werking van indapamide niet
verbeterd maar is het saluretisch
effect verhoogd.
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4): _
De behandeling vormt een contra-indicatie bij ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30
ml/min).
Thiazide en verwante diuretica zijn uitsluitend volledig werkzaam
wanneer de nierfunctie normaal of
slechts minimaal beperkt is.
_Leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4): _
De behandeling vormt een contra-indicatie bij patiënten met een
ernstig beperkte leverfunctie.
_Ouderen (zie rubriek 4.4): _
Bij ouderen moet deze plasmacreatinine worden aangepast in functie van
leeftijd, gewicht en geslacht.
Oudere patiënten kunnen met Sophtensif worden behandeld als de
nierfunctie normaal of slechts
minimaal beperkt is.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Sophtensif bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/10
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonamiden of
voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
-
Ernstige nierinsufficiëntie.
-
Hepatische encefalopathie of ernstige leverfun