Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVERMECTINE
IVERMECTINE
Crème
CARBOMEER 1342 ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DIMETICON (E 900) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENOXYETHANOL ; GLYCEROL (E 422) ; ISOPROPYLPALMITAAT ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OLEYLALCOHOL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD
Cutaan gebruik
2021-08-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SOOLANTRA 10 MG/G CRÈME ivermectine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Soolantra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOOLANTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Soolantra bevat de werkzame stof ivermectine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men “avermectines” noemt. De crème wordt gebruikt op de huid om puistjes en vlekken, als gevolg van rosacea (huidaandoening van het gezicht), te behandelen. Dit middel dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar of ouder). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Bij sommige patiënten kunnen de symptomen van rosacea (huidaandoening van het gezicht met rode vlekken, bultjes en puistjes) verergeren aan het begin van de behandeling. Maar dit komt niet vaak voor en verdwijnt meestal binnen 1 week na behandeling. Vertel het uw arts als dit bij u voorkomt. GEB Read the complete document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soolantra 10 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram crème bevat 10 mg ivermectine. Hulpstoffen met bekend effect: Eén gram crème bevat 35 mg cetyl alcohol, 25 mg stearyl alcohol, 2 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 1 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 20 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème. Witte tot lichtgele, hydrofiele crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Soolantra is geïndiceerd voor de topische behandeling van inflammatoire laesies als gevolg van rosacea (papulopustuleus) bij volwassen patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eenmaal daags aanbrengen gedurende 4 maanden. Soolantra dient gedurende de behandelingskuur dagelijks te worden aangebracht. De behandelingskuur mag worden herhaald. Het kan gebruikt worden als monotherapie of in combinatietherapie (zie rubriek 5.1). Indien er na 3 maanden geen verbetering is, dient de behandeling te worden gestopt. Bijzondere populaties _Nierinsufficiëntie _ Geen dosisaanpassing is vereist. _Leverinsufficiëntie _ Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. _ _ _Ouderen _ Geen dosisaanpassing is vereist bij patiënten boven de 65 jaar (zie ook rubriek 4.8). _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Soolantra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _ _ Wijze van toediening Uitsluitend voor cutaan gebruik. Een hoeveelheid geneesmiddel ter grootte van een erwt cutaan aanbrengen op elk van de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Het geneesmiddel dient in een dunne laag te worden uitgesmeerd over het hele gezicht waarbij de ogen, lippen en slijmvliezen vermeden dienen te worden. _ _ Soolantra dient uitsluitend op het gezicht te worden aangebracht. Na het aanbrengen van het geneesmiddel dienen de Read the complete document