Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE

Available from:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

INN (International Name):

LANREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; LANREOTIDE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; WATER VOOR INJECTIE

Administration route:

Subcutaan gebruik

Authorization date:

2020-11-05

Patient Information leaflet

B527/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOMATULINE AUTOSOLUTION 90 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
lanreotide
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Somatuline AutoSolution en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN HOE WERKT HET?
Uw geneesmiddel heet Somatuline AutoSolution. Het is een langwerkende
formulering van lanreotide.
Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antigroeihormonen’ wordt genoemd. Het lijkt
op een andere stof (een hormoon) die ‘somatostatine’ wordt
genoemd.
Lanreotide verlaagt de concentratie van hormonen in het lichaam, zoals
van GH (groeihormoon) en IGF-1 (insulineachtige
groeifactor 1), en remt de vrijgifte van een aantal hormonen in het
maagdarmkanaal en afscheidingen van de darmen.
Daarnaast is het van invloed op bepaalde tumoren (neuro-endocriene
tumoren genaamd) van de darmen en alvleesklier in
een gevorderd stadium doordat het de groei hiervan stopt of vertraagt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
−
De langetermijnbehandeling van acromegalie (een aandoening waarbij het
lichaam teveel groeihormoon
produceert).
−
Het verlichten van de symptomen behorende bij acromegalie – zoals
vermoeidheid, hoofdpijn, zweten,
gewrichtspijn en een verdoofd gevoel in handen en voeten.
−
Het verlichten van symptomen, zoals plotseling rood worden en diarree,
die soms optreden bij patiënten
met een neuro-endocriene tumor (NET).
−
De behandeling en het onder controle brengen van de groei van bepaalde
tumoren van de darmen en de
alvleesklier in een gevorderd stadium, die gastro-enteropancreatische
neuro-endocriene tumoren of GEP-NET
worden genoemd. Het middel wordt gebruikt als deze tumoren niet
operatief kunn

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________________________________________________________________________________________
_ _
_(basis: WS 634 CCDS update section 4.4) + label reconciliation ID _
_15344 WS932+RtQ aug 2021 ID 15344)_
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg (als lanreotide-acetaat).
Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotide-acetaat,
overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing. Dit zorgt
voor een
werkelijke injectiedosis van resp. 60, 90 of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele semi-vaste formulering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor:
_De behandeling van acromegalie._
Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na
chirurgie en/of
radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is.
_Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren
(NET)_
_met _
_eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _
_ _
_De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index
tot maximaal 10%) _
_gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de
middendarm, _
_pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de
einddarm, bij _
_volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of
gemetastaseerde ziekte (zie _
_rubriek 5.1). _
_Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet
succesvol of _
_onmogelijk is. _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution