Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
LANREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; LANREOTIDE
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; WATER VOOR INJECTIE
Subcutaan gebruik
2020-11-05
B519/02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOMATULINE AUTOSOLUTION 120 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT lanreotide INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Somatuline AutoSolution en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN HOE WERKT HET? Uw geneesmiddel heet Somatuline AutoSolution. Het is een langwerkende formulering van lanreotide. Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antigroeihormonen’ wordt genoemd. Het lijkt op een andere stof (een hormoon) die ‘somatostatine’ wordt genoemd. Lanreotide verlaagt de concentratie van hormonen in het lichaam, zoals van GH (groeihormoon) en IGF-1 (insulineachtige groeifactor 1), en remt de vrijgifte van een aantal hormonen in het maagdarmkanaal en afscheidingen van de darmen. Daarnaast is het van invloed op bepaalde tumoren (neuro-endocriene tumoren genaamd) van de darmen en alvleesklier in een gevorderd stadium doordat het de groei hiervan stopt of vertraagt. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? − De langetermijnbehandeling van acromegalie (een aandoening waarbij het lichaam teveel groeihormoon produceert). − Het verlichten van de symptomen behorende bij acromegalie – zoals vermoeidheid, hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn en een verdoofd gevoel in handen en voeten. − Het verlichten van symptomen, zoals plotseling rood worden en diarree, die soms optreden bij patiënten met een neuro-endocriene tumor (NET). − De behandeling en het onder controle brengen van de groei van bepaalde tumoren van de darmen en de alvleesklier in een gevorderd stadium, die gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NET worden genoemd. Het middel wordt gebruikt als deze tumoren niet operatief kun Read the complete document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg RVG 26301/2/3 ______________________________________________________________________________________________________________________ _ _ _(basis: WS 634 CCDS update section 4.4) + label reconciliation ID _ _15344 WS932+RtQ aug 2021 ID 15344)_ 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg (als lanreotide-acetaat). Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van lanreotide-acetaat, overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing. Dit zorgt voor een werkelijke injectiedosis van resp. 60, 90 of 120 mg lanreotide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Witte tot lichtgele semi-vaste formulering. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor: _De behandeling van acromegalie._ Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na chirurgie en/of radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is. _Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren (NET)_ _met _ _eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _ _ _ _De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index tot maximaal 10%) _ _gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de middendarm, _ _pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de einddarm, bij _ _volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie _ _rubriek 5.1). _ _Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet succesvol of _ _onmogelijk is. _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Somatuline AutoSolution Read the complete document