Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE

Available from:

Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)

ATC code:

H01CB03

INN (International Name):

LANREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; LANREOTIDE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; WATER VOOR INJECTIE,

Administration route:

Subcutaan gebruik

Therapeutic area:

Lanreotide

Product summary:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; WATER VOOR INJECTIE;

Authorization date:

2017-10-26

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
SOMATULINE AUTOSOLUTION 120 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE
SPUIT
Lanreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
x _ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer _
_nodig._
x _ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of _
_apotheker._
x _ Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u _
_voorgeschreven. _
_Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als _
_u._
.
x _ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u _
_een _
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of _
_apotheker._
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER:
1. Wat is Somatuline AutoSolution en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit
middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit
middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN HOE WERKT
HET?
Uw geneesmiddel heet Somatuline
AutoSolution.
Het is een langwerkende formulering van
lanreotide.
Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep
geneesmiddelen die
‘antigroeihormonen’
wordt genoemd. Het lijkt op een andere stof (een hormoon) die
‘somatostatine’ wordt
genoemd.
Lanreotide verlaagt de concentratie van hormonen in het lichaam, zoals
van GH
(groeihormoon)
en IGF-1 (insulineachtige groeifactor 1), en remt de vrijgifte van een
aantal hormonen in
het
maagdarmkanaal en afscheidingen van de darmen. Daarnaast is het van
invloed op
bepaalde
tumoren (neuro-endocriene tumoren genaamd) van de darmen en
alvleesklier in een
gevorderd
stadium doordat het de groei hiervan stopt of
vertraagt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
-
De langetermijnbehandeling van acromegalie (een aandoening waarbij het
lichaam
te

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________________________________________________________________________________________
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg (als lanreotide-acetaat).
Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotide-acetaat,
overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing, dit zorgt
voor een
werkelijke injectiedosis van resp. 60, 90 of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele semi-vaste formulering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor:
_De behandeling van acromegalie._
Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na
chirurgie en/of
radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is.
_Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren
(NET)_
_met _
_eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _
_ _
_De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index
tot maximaal 10%) _
_gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de
middendarm, _
_pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de
einddarm, bij _
_volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of
gemetastaseerde ziekte (zie _
_rubriek 5.1). _
_Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet
succesvol of _
_onmogelijk is. _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
__________________________________________