SomaKit TOC

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

edotreotide

Available from:

Advanced Accelerator Applications

ATC code:

V09IX

INN (International Name):

edotreotide

Therapeutic group:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Therapeutic area:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Efter den radioaktiva märkningen med gallium (68Ga) klorid lösning av gallium (68Ga) edotreotide som erhålls är indicerat för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av somatostatin receptor överuttryck hos vuxna patienter med konstaterad eller misstänkt väl differentierade mag-enteropancreatic neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för att lokalisera primära tumörer och deras metastaser.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2016-12-08

Patient Information leaflet

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAM BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
edotreotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som kommer
att övervaka undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SomaKit TOC är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC
3.
Hur du använder SomaKit TOC
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SomaKit TOC ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOMAKIT TOC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för
diagnostisk användning. Det
innehåller den aktiva substansen edotreotid. Före användningen
blandas pulvret i injektionsflaskan
med ett radioaktivt ämne som kallas gallium (
68
Ga)klorid för att på så vis bilda
gallium(
68
Ga)edotreotid (denna metod kallas radiomärkning).
Gallium(
68
Ga)edotreotid innehåller en liten mängd radioaktivitet. Efter att
det har injicerats i en ven
kan det göra olika kroppsdelar synliga för läkarna med hjälp av en
medicinsk avbildningsmetod som
kallas positronemissionstomografi (PET). Denna medicinska metod skapar
bilder av dina organ, så att
man lättare kan hitta onormala celler eller tumörer och ger därmed
värdefull information om din
sjukdom.
Användning av SomaKit TOC medför exponering för små mängder
radioaktivitet. Din läkare har
bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av
undersökningen med detta radioaktiva
läkemedel överväger riskerna på grund av strålning.
31
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOMAKIT TOC
ANVÄND INTE SOMAKIT TOC:
-
om du är all

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Radionukliden ingår inte i satsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande:
-
Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller
ett vitt lyofiliserat pulver.
-
Reaktionsbuffert: injektionsflaskan innehåller en klar, färglös
lösning.
För radiomärkning med gallium(
68
Ga)kloridlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Efter radiomärkning med gallium(
68
Ga)kloridlösning är den erhållna lösningen av
gallium(
68
Ga)edotreotid indicerat för positronemissionstomografi (PET) för
avbildning av överuttryck
av somatostatinreceptorn hos vuxna patienter med bekräftade eller
misstänkta väldifferentierade
gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för
lokalisering av primära tumörer och
deras metastaser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och
sjukvårdspersonal med teknisk expertis
vad gäller att utföra och hantera nukleärmedicinska diagnostiska
medel och endast i lämpliga lokaler.
Dosering
Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen som väger 70 kg är 100
till 200 MBq administrerad via
direkt, långsam, intravenös injektion.
Aktiviteten ska anpassas till patientens egenskaper, den typ av
PET-kamera som används samt
avbildningsläget.
_Äldre _
Ingen särskild dosregim krävs för äldre patienter.
_Nedsatt njur-/leverfunktion _
Säkerheten och effekten av gallium(
68
Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njur-
eller leverfunktion.
3
_Pediatrisk population _
Säkerheten och effekten av gallium(
68
Ga)edotreotid har inte fastställts för pediatriska populationen,
där den effekti