Somac Control
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
02-05-2013
Active ingredient:
pantoprazol
Available from:
Takeda GmbH
ATC code:
A02BC02
INN (International Name):
pantoprazole
Therapeutic group:
A protonpumpa-inhibitorok
Therapeutic area:
Gastrooesophagealis reflux
Therapeutic indications:
A reflux tünetek rövid távú kezelése (pl. gyomorégés, savas regurgitáció) felnőtteknél.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2009-06-12
Patient Information leaflet
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SOMAC CONTROL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
pantoprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban
leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten
belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
-
Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a
SOMAC Control tablettát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SOMAC Control és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SOMAC Control szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a SOMAC Controlt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SOMAC Controlt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMAC CONTROL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SOMAC Control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a
gyomorsavat termelő „pumpát”. Ezáltal
csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
A SOMAC Controlt a reflux tüneteinek (például gyomorégés, savas
felböfögés) rövid távú kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél.
A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így
begyulladhat és fájdalmat okozhat.
Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező a fájdalmas égő
érzés, amely elérheti egészen a
torkot (gyomorégés) vagy sava
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SOMAC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában)
gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta
Sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon barna
festékkel nyomtatott „P20” kódjelzéssel
ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SOMAC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas
felböfögés) rövid távú kezelésére
felnőttek számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag napi 20 mg pantoprazol (1 tabletta).
Előfordulhat, hogy a tünetek enyhülésének elérése érdekében a
tablettákat 2-3 egymást követő nap be
kell bevenni. Amint a tünetek teljesen megszűntek, a kezelést abba
kell hagyni.
Orvossal való megbeszélés nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 4
hétnél.
A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét
folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz
kell fordulnia.
Különleges betegcsoportok
Idős betegeknél, károsodott vese- vagy májműködés esetén sincs
szükség az adag módosítására.
_Gyermekek és serdülők _
A SOMAC Control nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb
serdülők számára a
biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Alkalmazás módja
A SOMAC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás
vagy összetörés nélkül,
folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a
pantoprazol egyidejű alkalmazása
nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek
felszívódása a gyomor savas pH-jától függ,
mint például az atazanavir és a nelf
Read the complete document
