Solupam 5 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Diazepam 5 mg/ml

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QN05BA01

INN (International Name):

Diazepam

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Diazepam 5 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic group:

hond; kat

Therapeutic area:

Diazepam

Product summary:

CTI-code: 540444-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-07 - De grootte van de verpakking: 6 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-09 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-04 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-05 - De grootte van de verpakking: 6 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-10 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2019-03-27

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
BIJSLUITER
SOLUPAM 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Solupam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
diazepam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diazepam
5,0 mg
HULPSTOF(FEN):
Benzylalcohol (E1519)
15,7 mg
Geelgroene, heldere oplossing voor injectie, pH 6,2-7,2
4.
INDICATIES
Voor de kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen en
skeletspierspasmen van centrale
en perifere oorsprong.
Als onderdeel van een pre-anesthesie- of sedatieprotocol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij ernstige leverziekte.
6.
BIJWERKINGEN
Snelle intraveneuze toediening kan leiden tot hypotensie,
hartproblemen en tromboflebitis.
In zeldzame gevallen, voornamelijk bij kleine hondenrassen, kunnen
paradoxale reacties optreden
(waaronder opgewonden, ontremd of agressief gedrag).
In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van diazepam bij katten
acute levernecrose en leverfalen
veroorzaken.
Andere gemelde bijwerkingen zijn onder meer verhoogde eetlust (vooral
bij katten), ataxie,
desoriëntatie, veranderingen in stemming en gedrag.
Bijsluiter – NL Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Ze

Summary of Product characteristics

SKP– NL Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Solupam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diazepam
5,0 mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
15,7 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Geelgroene, heldere oplossing voor injectie, pH 6,2-7,2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen en
skeletspierspasmen van centrale
en perifere oorsprong.
Als onderdeel van een pre-anesthesie- of sedatieprotocol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij ernstige leverziekte.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het gebruik van diazepam alleen als verdovingsmiddel is meestal minder
effectief bij dieren die al
opgewonden zijn.
Diazepam kan leiden tot sufheid en desoriëntatie, en moet bij
werkdieren, zoals leger-, politie- en
hulphonden, met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt
bij dieren met lever- of
nierziekte en bij verzwakte, uitgedroogde, anemische, zwaarlijvige of
geriatrische dieren.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt
bij dieren in shock of in
coma, of met een aanzienlijke ademhalingsdepressie.
SKP– NL Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt
bij dieren met glaucoom.
Het gebruik van diazepam wordt afgeraden voor de behandeling van
convulsieve aandoeningen bij
katten in geval van chronische vergiftiging door pesticiden
(chloorpyrifos), aangezien het middel de
toxici