Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor kalkoenen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DOXYCYCLINEHYCLAAT; DOXYCYCLINE 0-WATER

Available from:

Eurovet Animal Health BV

ATC code:

QJ01AA02

INN (International Name):

DOXYCYCLINEHYCLAAT; DOXYCYCLINE 0-WATER

Pharmaceutical form:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Composition:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 500 mg/g; DOXYCYCLINE 0-WATER 433 mg/g,

Administration route:

Toediening in het drinkwater

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Kalkoenen; Kippen; Varkens

Therapeutic area:

Doxycycline

Product summary:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 12 dagen

Authorization status:

NL/V/0285/001

Authorization date:

2012-08-15

Summary of Product characteristics

BD/2017/REG NL 111053/zaak 568058
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 19 december 2016
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SOLUDOX 500
MG/G POEDER VOOR TOEDIENING VIA HET DRINKWATER VOOR KALKOENEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 111053;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SOLUDOX 500 MG/G
POEDER
VOOR TOEDIENING VIA HET DRINKWATER VOOR KALKOENEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 111053, van Eurovet Animal Health BV te Bladel, wordt
verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel SOLUDOX 500 MG/G POEDER VOOR TOEDIENING VIA HET
DRINKWATER VOOR KALKOENEN, REG NL 111053 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel SOLUDOX 500 MG/G POEDER VOOR TOEDIENING VIA HET
DRINKWATER VOOR KALKOENEN, REG NL 111053 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
BD/2017/REG NL 111053/zaak 568058
2
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een be