Country: Cuba
Language: Spanish
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cloruro de sodio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de potasio; Cloruro de magnesio hexahidratado; Acetato de sodio anhidro (eq. a 20,94 g de acetato de sodio trihidratado)
Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.
B05ZA01
Cloruro de sodio,Cloruro de calcio dihidratado,Cloruro de potasio,Cloruro de magnesio hexahidratado,Acetato de sodio anhidro
20,66 g/100 mL; 0,90 g/100 mL; 0,52 g/100 mL; 0,53 g/100 ml; 12,63 g/100 mL
Solución para hemodiálisis
Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.
Frasco blanco de PEAD por 5,10 o 20 litros.
Aprobado
2014-05-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SOLUCIÓN CONCENTRADA "B" PARA HEMODIÁLISIS FORMA FARMACÉUTICA: Solución para hemodiálisis FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Frasco de PEAD por 5,10 ó 20 L. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, CUBA. ESTABLECIMIENTO: PLANTA 2 SUEROS, HEMODIÁLISIS Y VENDAS. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-088-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de mayo de 2014 COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Cloruro de potasio Cloruro de magnesio hexahidratado Acetato de sodio anhidro (eq. a 20,94 mg de acetato de sodio trihidratado) 20,66 g 0,90 g 0,52 g 0,53 g 12,63 g PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Insuficiencia renal aguda severa. Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular menor que 10 mL/min en no diabéticos o menos de 15 mL/min en diabéticos. Intoxicaciones y/o sobredosis severas de sustancias dializables (alcohol metílico, litio, salicilatos y otros). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. Administración simultánea con sangre. Relativas a la hemodiálisis. PRECAUCIONES: Pacientes con acidosis muy severa, el influjo inicial de acetato puede disminuir el pH de forma peligrosa, en estos casos se recomienda la hemodiálisis con bicarbonato o la administración de bicarbonato IV al inicio del procedimiento. Debe ajustarse el Kn del dializador a la tolerancia del paciente al acetato. Los pacientes con insuficiencia hepática o muy pobre masa muscular pudieran no tolerar la hemodiálisis con acetato. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. Descartar el resto de la solución no utilizada. No utilizar si están presentes partículas sólidas. EFECTOS INDESEABLES: Los efectos adversos que tienen lug Read the complete document