Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PARACETAMOLUM+CODEINUM+CAFEINUM)
GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED - IRLANDA
N02BE51
COMBINATII (PARACETAMOLUM+CODEINUM+CAFEINUM)
500mg/12,8mg/30mg
COMPR. EFF.
OTC
PERRIGO ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
14516/2022/07 Cutie cu folie termosudata din hartie-PEJD-Al-PEJD x 32 compr. eff.; 14516/2022/06 Cutie cu folie termosudata din hartie-PEJD-Al-PEJD x 24 compr. eff.; 14516/2022/05 Cutie cu folie termosudata din hartie-PEJD-Al-PEJD x 20 compr. eff.; 14516/2022/04 Cutie cu folie termosudata din hartie-PEJD-Al-PEJD x 16 compr. eff.; 14516/2022/03 Cutie cu folie termosudata din hartie-PEJD-Al-PEJD x 12 compr. eff.; 14516/2022/02 Cutie cu folie termosudata din hartie-PEJD-Al-PEJD x 10 compr. eff.; 14516/2022/01 Cutie cu folie termosudata din hartie-PEJD-Al-PEJD x 8 compr. eff.; 9796/2017/07 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 32 compr. eff.; 9796/2017/06 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 24 compr. eff.; 9796/2017/05 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 20 compr. eff.; 9796/2017/04 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 16 compr. eff.; 9796/2017/03 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 12 compr. eff.; 9796/2017/02 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 10 compr. eff.; 9796/2017/01 Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 8 compr. eff.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14516/2022/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SOLPADEINE EXTRA 500 MG/12,8 MG/30 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE Paracetamol/ codeină fosfat hemihidrat/Cafeină - Acest medicament este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate acute atunci când alte medicamente pentru calmarea durerii nu au funcționat. - Trebuie să luați acest medicament doar pentru maxim 3 zile. Dacă aveți nevoie să luați mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. - Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp de mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l luați. - Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Solpadeine Extra și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solpadeine Extra 3. Cum să luați Solpadeine Extra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Solpadeine Extra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SOLPADEINE EXTRA ȘI PENTRU Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14516/2012201-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg, codeină fosfat hemihidrat 12,8 mg și cafeină 30 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu 24 mmol (427 mg) pe comprimat Sorbitol 50 mg pe comprimat Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat efervescent Comprimate de culoare albă cu marginile teșite, marcate cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față, având un diametru de aproximativ 25 mm. Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Solpadeine Extra este recomandat pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii acute moderate care necesită un efect analgezic mai puternic decât cel dat de o singură substanţă analgezică. Pentru tratamentul: cefaleei, migrenei (cu și fără aură), durerilor dentare (inclusiv durere după extracție), dismenoreei, mialgiilor, nevralgiilor, dorsalgiilor, durerilor la nivelul oaselor și articulațiilor cauzate de artrită și reumatism, luxaţiilor și entorselor, în sciatică. Medicamentul este indicat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. 4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Numai pentru administrare orală Adulţi: Se dizolvă unu până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 4- 6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar. 2 Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani Se dizolvă unu până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar. A nu se depăși 8 comprimate (echivalent la paracetamol 4 g, fosfat de codeină hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 2 Read the complete document