Soliris

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Экулизумаб

Available from:

Alexion Europe SAS

ATC code:

L04AA25

INN (International Name):

eculizumab

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Hemoglobinuria, Paroksysmal

Therapeutic indications:

Солирис wskazany dla dorosłych i dzieci w leczeniu:napadowa nocna hemoglobinuria (PNH). Dowodów na efekt kliniczny objawia się u pacjentów z hemolizy z kliniczny objaw(y), świadczy o dużej aktywności choroby, niezależnie od historii transfuzji (patrz rozdział 5. Nietypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (Агус). Солирис jest wskazany u dorosłych w leczeniu:ogniotrwałe uogólnione z Miastenią (ГГМ) u pacjentów z anty-ацетилхолиновому receptora (АЧР) przeciwciała (patrz rozdział 5. Zaburzenia Neuromyelitis nerwu widma (NMOSD) u pacjentów, którzy są anty-akwaporyna-4 (AQP4) przeciwciała z nawracającymi upływem choroby.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-06-20

Patient Information leaflet

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOLIRIS 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ekulizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris
3.
Jak stosować lek Soliris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Soliris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SOLIRIS
Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do
grupy leków określanych jako
przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z
określonym białkiem
wywołującym zapalenie i hamuje działanie tego białka. W ten
sposób lek zapobiega atakowaniu i
niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi,
nerek, mięśni lub nerwów
wzrokowych i rdzenia kręgowego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SOLIRIS
NAPADOWA NOCNA HEMOGLOBINURIA
Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze
szczególną chorobą układu
krwiotwórczego określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH,
ang. Paroxysmal Nocturnal
Haemoglobinuria). U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek
czerwonych i zmniejszenia
ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG
2/4κ
, wytwarzanym w linii
komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5
mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (5 mmol w fiolce)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Soliris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci z:
-
Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal
haemoglobinuria).
Dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z hemolizą z
jednym lub kilkoma
objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby,
niezależnie od
wcześniejszych przetoczeń lub bez przetoczeń (patrz punkt 5.1).
-
Atypowym zespołem hemolityczno–mocznicowym (aHUS, ang. atypical
hemolytic uremic
syndrome) (patrz punkt 5.1).
-
Oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG,
ang. generalized myasthenia
gravis) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, z dodatnim wynikiem
badania na obecność
przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR, ang.
acetylcholine receptor)
(patrz punkt 5.1).
Soliris jest wskazany w leczeniu dorosłych z:
-
Chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego
(NMOSD, ang.
neuromyelitis optica spectrum disorder) u pacjentów z dodatnim
wynikiem badania na obecność
przeciwciał przeciw akwaporynie 4 (AQP4, ang. aquaporin-4) w
przypadku rzutowego
przebiegu choroby (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem
lekarza mającego doświadczenie
w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hema