Soliris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

eculizumabum

Available from:

Alexion Pharma GmbH

ATC code:

L04AA25

INN (International Name):

eculizumabum

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

eculizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis.; Behandlung Erwachsener mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2010-01-04

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
FACHInformation
Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Eculizumab, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in
NSO-Zelllinien.
Hilfsstoffe:
Natriumphosphat monobasisch monohydrat
Natriumphosphat dibasisch heptahydrat
Natriumchlorid
Polysorbat 80 (hergestellt aus gentechnisch verändertem Mais)
Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10
mg/ml).
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu
infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Soliris (Eculizumab) ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen mit
-paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse und klinischen
Symptomen einer hohen
Krankheitsaktivität nachgewiesen, unabhängig von der
Transfusionshistorie (siehe
Eigenschaften/Wirkungen).
-atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe
„Eigenschaften / Wirkungen“)
Dosierung / Anwendung
Soliris muss von einer medizinischen Fachperson und unter der Aufsicht
eines mit der Behandlung
von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes
verabreicht werden. Die
behandelnden Ärzte müssen mit den Patienten über Nutzen und Risiken
der Soliris-Behandlung
sprechen und ihnen die Patienten-Informationsbroschüre und die
Patientenkarte aushändigen.
Die Therapie mit Soliris darf nicht ohne vorherige Impfung gegen
Neisseria meningitidis eingeleitet
werden, die mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung verabreicht
werden muss. Patienten
unter 2 Jahren und solche, die Soliris eher als 2 Wochen nach einer
Meningokokkenimpfung
erhalten, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete
Antibiotikaprophylaxe erhalten
(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Dosierung
Erwachsene:
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Das Dosierungssch