Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Available from:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC code:

G04BD08

INN (International Name):

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KARMIJN (E120) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KARMIJN (E120) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Solifenacin

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KARMIJN (E120); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

_ _
SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA 5 MG
SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 MEI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 117404_6 PIL 0521.10v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Solifenacinesuccinaat Teva behoort tot de groep
van anticholinerge middelen.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een
overactieve blaas te verminderen. Dit
zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en het
verhoogt de hoeveelheid urine die
uw blaas kan bevatten.
Solifenacinesuccinaat Teva wordt gebruikt bij behandeling van
verschijnselen van een overactieve
blaas. De verschijnselen zijn onder andere: een sterke, plotselinge
aandrang tot plassen zonder
waarschuwing vooraf, het erg vaak moeten plassen of het verlies van
urine omdat u niet op tijd op de
wc kunt komen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MO

Summary of Product characteristics

_ _
SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA 5 MG
SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 FEBRUARI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 117404_6 SPC 0219.9v.AV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, filmomhulde tablet: Elke tablet bevat
5 mg solifenacinesuccinaat
overeenkomend met 3,8 mg solifenacine.
Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tablet: Elke tablet
bevat 10 mg solifenacinesuccinaat
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 78,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg filmomhulde tablet: lichtgeel tot
geel, rond standaard convex,
filmomhulde tablet, diameter 8 mm, gemarkeerd met “S5” op één
zijde en glad aan de andere zijde van
de tablet.
Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg filmomhulde tablet: lichtrose tot
rose, rond standaard convex,
filmomhulde tablet, diameter 8 mm, gemarkeerd met “S10” op één
zijde en glad aan de andere zijde
van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieve-blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA 5 MG
SOLIFENACINESUCCINAAT TEVA 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 FEBRUARI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 117404_6 SPC 0219.9v.AV
DOSERING
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij kin