SOLIFENACINA/TAMSULOSINA NORMON 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

Available from:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC code:

G04CA53

INN (International Name):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

Dosage:

0,4 mg/6 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Composition:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

30 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Tamsulosina y solifenacina

Product summary:

SOLIFENACINA/TAMSULOSINA NORMON 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2023-03-08

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLIFENACINA/TAMSULOSINA NORMON 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA EFG
solifenacina succinato/tamsulosina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Solifenacina/Tamsulosina Normon y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina/Tamsulosina
Normon
3.
Cómo tomar Solifenacina/Tamsulosina Normon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Solifenacina/Tamsulosina Normon
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOLIFENACINA/TAMSULOSINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Solifenacina/Tamsulosina
Normon
es
una
combinación
de
dos
medicamentos
diferentes
llamados
solifenacina y tamsulosina en un comprimido. Solifenacina pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados anticolinérgicos y tamsulosina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados alfa-
bloqueantes.
Solifenacina/Tamsulosina Normon se utiliza en hombres para tratar
tanto los síntomas de llenado de
moderados a graves como los síntomas de vaciado del tracto urinario
inferior provocados por problemas
relacionados con la vejiga y por el agrandamiento de la próstata
(hiperplasia benigna de próstata). Este
medicamento se utiliza cuando un tratamiento anterior con monoterapia
para esta afección no consiguió
aliviar convenientemente los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
co

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solifenacina/Tamsulosina Normon 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación
modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene una capa de 6 mg de succinato de
solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de
solifenacina como base libre y una capa de 0,4 mg de hidrocloruro de
tamsulosina, correspondientes a
0,37 mg de tamsulosina como base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Los comprimidos son de color rojo, redondos, biconvexos, están
recubiertos con película, llevan «6 04»
grabado en una cara y tienen un diámetro de 9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _
Un comprimido de solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg) una vez al
día tomado por vía oral con o sin
alimentos. La dosis máxima diaria es un comprimido de
solifenacina/tamsulosina (6 mg/0,4 mg).
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal _
No
se
ha
estudiado
el
efecto
de
la
insuficiencia
renal
sobre
la
farmacocinética
de
succinato
de
solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina. Sin embargo, se conoce bien
el efecto sobre la farmacocinética
de los principios activos individuales (ver sección 5.2).
Solifenacina/tamsulosina se puede utilizar en
pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento
de creatinina >30 ml/min). Los
pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
≤30 ml/min) deben ser tratados con
precaución y la dosis diaria máxima en estos pacientes es de un
comprimido de solifenacina/tamsulosina
(6 mg/0,4 mg) (ver sección 4.4).
_ _
_Pa