Solifenacin Vivanta 5 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Solifenacini succinas

Available from:

Vivanta Generics s.r.o.

ATC code:

G04BD08

INN (International Name):

Solifenacini succinas

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410421; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410438; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410445; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410452; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410469; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410476; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410483; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410490

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOLIFENACIN VIVANTA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
SOLIFENACIN VIVANTA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Solifenacini succinas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Solifenacin Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Vivanta
3.
Jak stosować lek Solifenacin Vivanta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Solifenacin Vivanta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIFENACIN VIVANTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Solifenacyna, substancja czynna leku Solifenacin Vivanta, należy do
grupy leków cholinolitycznych. Leki
te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie
działanie pozwala na dłuższe
odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu
utrzymywanego w pęcherzu.
Solifenacin Vivanta stosuje się w leczeniu objawów pęcherza
nadreaktywnego. Należą do nich: parcia
naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania
moczu, częstomocz i nietrzymanie
moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLIFENACIN VIVANTA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOLIFENACIN VIVANTA:
•
jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
•
jeśli u

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin Vivanta, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Vivanta, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Solifenacin Vivanta, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Solifenacin Vivanta, 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu
_ _
(
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
5 mg tabletki powlekane
67,75 mg laktozy jednowodnej
10 mg tabletki powlekane
135,5 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Solifenacin Vivanta, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółta,
okrągła (średnica 6,00 ± 0,1 mm), dwustronnie
wypukła (2,60 ± 0,15 mm) tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
"S5" po jednej stronie i gładka po
drugiej stronie.
Solifenacin Vivanta, 10 mg, tabletki powlekane: jasnoróżowa,
okrągła (średnica 7,4 ± 0,1 mm),
dwustronnie wypukła (3,40 ± 0,15 mm) tabletka powlekana z
wytłoczonym napisem "S10" po jednej
stronie i gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie konieczności dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
solifenacyny u dzieci. Dlatego
solifenacyny nie należy stosować u dzieci.
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek