Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0239255 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239251 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239264 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239250 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239265 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239254 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239257 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239258 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239263 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239253 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239268 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239259 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239269 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239252 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239267 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239262 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239256 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239261 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239266 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239260 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-03
1 SP.ZN. SUKLS114030/2019 A SUKLS114031/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOLIFENACIN VIPHARM 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY SOLIFENACIN VIPHARM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacin-sukcinát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Solifenacin Vipharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Vipharm užívat 3. Jak se přípravek Solifenacin Vipharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Solifenacin Vipharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Solifenacin Vipharm patří do skupiny anticholinergik. Tyto léčivé přípravky se používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu, kdy byste musel(a) jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém měchýři. Přípravek Solifenacin Vipharm se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako hyperaktivní močový měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího varování, nutnost častého močení nebo pomočení se, protože jste se nemohl(a Read the complete document
1 SP.ZN. SUKLS114030/2019 A SUKLS114031/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin Vipharm 5 mg potahované tablety Solifenacin Vipharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifenacin Vipharm 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 3,8 mg solifenacinu. Solifenacin Vipharm 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 7,5 mg solifenacinu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 51,53 mg laktosy. Jedna 10 mg tableta obsahuje 13,1 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Solifenacin Vipharm 5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5,8 mm Solifenacin Vipharm 10 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, hladké na druhé straně, o průměru 7,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ _včetně starších pacientů _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být zvýšena na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Vipharm u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být Solifenacin Vipharm používána u dětí. _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není nutná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou nepřekračující 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). 2 _Pacienti s poruchou funkce jater _ U pacientů s mírnou poruchou f Read the complete document