Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Dosage:

6 mg/0,4 mg

Pharmaceutical form:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-10-27

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADAPHARM 6 MG/0,4 MG TABLETTEN
MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM
beachten?
3.
Wie ist Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACIN/TAMSULOSIN STADAPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM ist ein Kombinationspräparat aus
den
zwei unterschiedlichen Wirkstoffen Solifenacin und Tamsulosin in einer
Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und
Tamsulosin
zur Gruppe der Alpha-Blocker.
Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM wird angewendet bei Männern zur
Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und
Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege, die durch
Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden
(gutartige Prostatahyperplasie). Dieses Arzneimittel wird dann
angewendet,
wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung mit einem Monopräparat
nicht zu einer ausrei

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM 6 mg/0,4 mg Tabletten mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 6 mg
Solifenacinsuccinat, entsprechend
4,5 mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend
0,37 mg Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Jede Tablette hat einen roten Filmüberzug, ist rund, bikonvex mit der
Prägung „T7S“ auf einer Seite
und hat einen Durchmesser von ca. 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung bei durch benigne Prostatahyperplasie (BPH)
hervorgerufenen moderaten bis schweren
Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und
Harnentleerungsstörungen bei
Männern, die nicht ausreichend auf Monotherapie-Behandlungen
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Männer, einschließlich ältere Patienten
Eine Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM-Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal
täglich zum Einnehmen,
zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis
beträgt eine Solifenacin/Tamsulosin
STADAPHARM-Tablette (6 mg/0,4 mg).
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von
Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM wurde nicht untersucht. Allerdings
sind die Auswirkungen auf
die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut bekannt (siehe
Abschnitt 5.2).
Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM kann bei Patienten mit leicht bis
mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >30 ml/min) angewendet werden.
Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min)
sollen mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht mehr als die maximale Tagesdosis von einer
Solifenacin/Tamsulosin
STADAPHARM-Tablette (6 mg/0,4 mg) erhalten (sie