Solifenacin Glenmark 10 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC code:

G04BD08

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 10x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

73 - SPASMOLYTICA

Therapeutic area:

Solifenacín

Product summary:

tbl flm 10x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2017-08-25

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/03567-REG, 2016/03568-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN GLENMARK 5 MG
SOLIFENACIN GLENMARK 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solifenacin Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Glenmark
3.
Ako užívať Solifenacin Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACIN GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Solifenacine Glenmark patrí do skupiny
nazývanej anticholinergiká. Tieto lieky
sa užívajú na zníženie zvýšenej aktivity (tzv. hyperaktívneho)
močového mechúra. Výsledkom je, že
dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na
toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin Glenmark sa užíva na liečbu príznakov stavu
nazývaného hyperaktívny močový mechúr.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že
ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽI

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/03567-REG, 2016/03568-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Glenmark 5 mg
Solifenacin Glenmark 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solifenacin Glenmark 5
mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 109 mg monohydrátu laktózy.
Solifenacin Glenmark 10
mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 104 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Každá 5 mg tableta je okrúhla, svetložltá tableta s priemerom
približne 8 mm s vyrazeným číslom
„390“ na jednej strane tablety.
Každá 10 mg tableta je okrúhla, svetloružová tableta s priemerom
približne 8 mm s vyrazeným číslom
„391“ na jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Solifenacin Glenmark je indikovaný u dospelých na symptomatickú
liečbu urgentnej inkontinencie
a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže
vyskytnúť u pacientov so syndrómom
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV
_Starší pacienti_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
1
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) treba liečiť opatrne a nemajú
užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne
(pozri časť 5.2