Solezol

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Эзомепразол

Available from:

RHEI LIFE DOO

ATC code:

A02BC05

INN (International Name):

esomeprazol

Dosage:

40mg

Pharmaceutical form:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Units in package:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 40mg; bočica staklena, 10x40mg

Class:

Z

Prescription type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

ANFARM HELLAS S.A.

Product summary:

JKL: 0122816

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2018-11-06

Patient Information leaflet

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
SOLEZOL, 40 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ESOMEPRAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Solezol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Solezol
3.
Kako se primenjuje lek Solezol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Solezol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK SOLEZOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Solezol sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. On
pripada grupi lekova koji se zovu
„inhibitori protonske pumpe“. Oni deluju tako što smanjuju
količinu kiseline koju luči Vaš želudac.
Esomeprazol se koristi za kratkotrajno lečenje određenih bolesti,
kada niste u stanju da uzmete odgovarajuću
terapiju oralnim putem.
Kod odraslih pacijenata se koristi za:

Lečenje „Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ (GERB). To je
stanje kada kiselina iz želuca ide u
jednjak i tako izaziva bol, zapaljenje i gorušicu.

Lečenje čireva na želucu kod odraslih pacijenata izazvanog lekovima
koji se nazivaju NSAIL
(nesteroidni antiinflamatorni lekovi). Lek Solezol može da se koristi
i da spreči stvaranje čireva na
želucu ako uzimate NSAIL.

Prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije primenjene
radi zaustavljanja akutnog
krvarenja čira na želucu ili dvanaestopalačnog creva.
Kod dece i adolescenata (uzrasta od 1-18 godina) se koristi za
l

Summary of Product characteristics

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Solezol, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: esomeprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži esomeprazol 40 mg (u obliku
esomeprazol-natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekcije/infuziju.
Kolač, bele do skoro bele boje, u bezbojnoj staklenoj bočici,
rastvara se pre upotrebe.
Rekonstituisani rastvor za infuziju je žute boje, potvrđeno u skladu
sa Y5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Solezol, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je indikovan
kod odraslih:

za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena leka oralnim putem
nije moguća, kao kod:
-
gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kod pacijenata sa
ezofagitisom i/ili teškim
simptomima refluksa
-
lečenja gastričnih ulkusa povezanih sa upotrebom NSAIL
-
sprečavanja pojave gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa
terapijom NSAIL, kod
pacijenata izloženih riziku

za prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije
primenjene radi zaustavljanja
akutnog krvarenja želudačnog ili duodenalnog ulkusa.
Lek Solezol, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je indikovan
kod dece i adolescenata uzrasta 1-18
godina:

za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena leka oralnim putem
nije moguća, kao kod :
-
gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kod pacijenata sa erozivnim
refluksnim
ezofagitisom i/ili teškim simptomima refluksa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli
_Gastrična antisekretorna terapija, kada oralna primena nije moguća_
Pacijente koji ne mogu da primaju oralnu terapiju treba lečiti
parenteralno sa 20-40 mg jednom dnevno.
Pacijente sa refluksnim ezofagitisom treba lečiti sa 40 mg jednom
dnevno. Pacijente koji se leče
simptomatski od refluksne bolesti treba lečiti sa 20 mg jednom
dnevno.
2 od 14
Za lečenje gastričnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL
uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno. Za
prevenciju