SOLACUTAN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Diclofenac

Available from:

MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.

ATC code:

D11AX18

INN (International Name):

Diclofenac

Units in package:

"3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 10 G; "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 25 G; "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 26 G; "3% GEL" 1 TUBO IN AL DA 30 G; "3%

Class:

M

Therapeutic area:

Diclofenac

Product summary:

045242070 - 3% GEL 1 TUBO IN AL DA 90 G - Autorizzato; 045242056 - 3% GEL 1 TUBO IN AL DA 50 G - Autorizzato; 045242068 - 3% GEL 1 TUBO IN AL DA 60 G - Autorizzato; 045242031 - 3% GEL 1 TUBO IN AL DA 26 G - Autorizzato; 045242043 - 3% GEL 1 TUBO IN AL DA 30 G - Autorizzato; 045242017 - 3% GEL 1 TUBO IN AL DA 10 G - Autorizzato; 045242029 - 3% GEL 1 TUBO IN AL DA 25 G - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SOLACUTAN 3% GEL
diclofenac sodico
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Solacutan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Solacutan
3. Come usare Solacutan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solacutan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È SOLACUTAN E A COSA SERVE
Solacutan è un gel dermatologico antinfiammatorio non-steroideo.
Solacutan
viene applicato alla pelle per trattare un problema noto come
cheratosi attinica o
solare, causata dall’eccessiva esposizione al sole.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOLACUTAN
NON PRENDA SOLACUTAN
−
Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
−
Se ha mai manifestato una reazione allergica come un’eruzione
cutanea
(orticaria), problemi respiratori (respiro sibilante) o naso che cola
(rinite
allergica) dopo l’assunzione di aspirina o di altri farmaci
antinfiammatori non
steroidei.
−
Se è nell’ultimo trimestre di gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Solacutan.
•
La possibilità di reazioni avverse sistemiche a seguito
dell’applicazione di
Solacutan non può essere esclusa quando il medicinale è usato su
un’area
vasta della pelle o per un periodo di tempo prolungato. Consulti il
medico se:
−
ha o ha avuto in pas

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Solacutan 3% gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni grammo di gel contiene 15 mg di alcol benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
Chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento della cheratosi attinica (CA).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Solacutan deve essere applicato sull’area lesa della pelle due volte
al giorno e
massaggiato delicatamente. La quantità necessaria dipende dalle
dimensioni dell’area
da trattare.
Generalmente si applicano 0,5 grammi di gel (le dimensioni di un
pisello) su un’area
lesa di 5x5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di
prodotto permette il
trattamento simultaneo fino ad un’area di pelle di 200 cm
2
. La normale durata del
trattamento va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia massima si ottiene
con una durata del
trattamento verso il livello più alto di questo intervallo.
La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici
ottimali possono non
risultare evidenti fino a 30 giorni dal completamento della terapia.
_Anziani_
Può essere usata la normale dose per adulti.
Bambini e adolescenti:
La CA è una condizione che generalmente non si osserva nella
popolazione pediatrica
e non è stata studiata. Pertanto, non sono state stabilite
raccomandazioni posologiche
e indicazioni per l’uso di Solacutan nei bambini e negli
adolescenti.
Pagina 1 di 9
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione i