Sofiperla 0,075 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

G03AA07

INN (International Name):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dosage:

0,075 mg + 0,03 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991212933; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991212926

Authorization status:

2018-08-27

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOFIPERLA, 0,075 MG + 0,03 MG, TABLETKI
_Gestodenum + Ethinylestradiolum _
_ _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sofiperla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sofiperla
3.
Jak stosować lek Sofiperla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sofiperla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOFIPERLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
−
Lek Sofiperla jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym
w celu
zapobiegania ciąży.
−
Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów
żeńskich, zwanych
etynyloestradiolem i gestodenem.
−
Tabletki antykoncepcyjne takie jak Sofiperla zawieraj�

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sofiperla, 0,075 mg + 0,03 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu (
_Gestodenum)_
i 0,03 mg etynyloestradiolu
(
_Ethinylestradiolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Okrągłe, białe tabletki o średnicy około 5,7 mm z wytłoczeniem
„C” po jednej stronie i „33” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sofiperla powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Sofiperla, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania
_Pacjentki, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim
miesiącu _
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu
miesiączkowego (tzn. w pierwszym
dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie
tabletek w 2-5 dniu cyklu, ale w
tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się
stosowanie dodatkowej,
barierowej metody antykoncepcyjnej.
_Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (doustny
złożony środek antykoncepcyjny, _
_system terapeutyczny dopochwowy, pierścień dopochwowy lub system
transdermalny, plaster) _
Pacjentka powinna przyjąć pierwszą tabletkę produktu leczniczego
Sofiperla
następnego dnia po
przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne
poprzedniego złożonego środka
antykoncepcyjnego, jednak nie później niż następnego dnia po
zwykłej przerwie w stosowaniu
tabletek zawierających substancje czynne