SOFENTIL 50 micrograme/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

SUFENTANILUM CITRATUM

Available from:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

SUFENTANILUM CITRATUM

Dosage:

50micrograme/ml

Pharmaceutical form:

SOL. INJ./PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Therapeutic group:

ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE

Product summary:

11504/2019/02 Cutie cu 1 tava din PVC x 10 fiole x 5 ml sol. inj./perf.; 11504/2019/01 Cutie cu 1 tava din PVC x 5 fiole x 5 ml sol. inj./perf.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11503/2019/01-02 _Anexa 1 _ NR. 11504/2019/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOFENTIL 5 MICROGRAME /ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
SOFENTIL 50 MICROGRAME /ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Sufentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale .
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sofentil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sofentil
3.
Cum să utilizați Sofentil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sofentil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOFENTIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sofentil aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de
anestezice și analgezice. Sufentanil
este un analgezic puternic, folosit în spitale. Sofentil poate fi
administrat intravenos (într-o venă) pentru
a preveni durerea în timpul inducerii și menținerii anesteziei
combinate sau ca anestezic pentru inducerea
și menținerea anesteziei, ca parte a unei intervenții chirurgicale
majore.
Sofentil poate fi, de asemenea, administrat în coloană vertebrală
(administrare epidurală) pentru
ameliorarea durerii, după o intervenție chirurgicală, sau pentru
tratamentul durerii în timpul travaliului
și a nașterii naturale (vaginale).
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit
pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră. vă poate oferi Sofentil pentru alte
afecțiuni. Discutaţi cu medicul.
COPII

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11503/2019/01-02 _ Anexa 2 _ NR. 11504/2019/01-02 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sofentil 5 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Sofentil 50 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sofentil 5 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă:
Fiecare ml de soluție conține sufentanil 5 micrograme sub formă de
citrat de sufentanil.
Sofentil 50 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă:
Fiecare ml de soluție conține sufentanil 50 micrograme sub formă de
citrat de sufentanil.
Excipienţi: Hidroxid de sodiu și clorură de sodiu.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține 0, 39 mmol (9 mg) sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă / perfuzabilă.
Soluția este limpede și incoloră, fără particule vizibile, cu pH
4,0 - 6,0 și osmolalitate 250-310 mOsmol /
kg.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulți:
•
Anestezie și analgezie combinate.
•
Analgezie epidurală în tratamentul durerii postoperatorii.
•
Medicament analgezic suplimentar bupivacainei, pentru analgezie
epidurală, în timpul travaliului și
al nașterii naturale.
Copii şi adolescenţi:
•
_Intravenos_
: Sofentil este indicat ca analgezic în timpul inducerii și / sau
menținerii anesteziei generale
echilibrate, la copiii cu vârsta de peste 1 lună.
•
_Epidural:_
Sofentil este indicat pentru tratamentul durerii postoperatorii, ca
urmare a procedurilor
chirurgicale generale, toracice sau ortopedice la copiii cu vârsta de
și peste 1 an.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
_Adulți _
Anestezie și analgezie combinate:
Analgezie: 0,5 - 5 micrograme / kg intravenos
Anestezie: 25 - 50 micrograme / kg intravenos
Analgezie epidurală în tratamentul durerii postoperatorii: 25-50
micrograme .
Agent analgezic suplimentar la naștere: 5 - 20 micrograme
administrate epidu