SODIUM IODIDE (I131) D %v/v Capsule

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

SODIUM IODIDE (131 I)

Available from:

Mallinckrodt Medical B.V.

INN (International Name):

SODIUM IODIDE (131 I)

Dosage:

%v/v

Pharmaceutical form:

Capsule

Prescription type:

Product subject to Restricted Prescription (C)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2010-05-01

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sodium Iodide (l131) Capsule D.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Sodium Iodide (l131), with activity from 3.7 MBq/capsule at activity reference date and time. No carrier added.
Contains per 37 MBq (1 mCi) of activity approximately 8 nanograms of iodine.
Sodium Iodide (1 131), Capsule D is supplied as:
3.7 MBq/capsule at activity reference time
2.0 MBq/capsule 1 week after activity reference time
1.1 MBq/capsule 2 weeks after activity reference time
0.6 MBq/capsule 3 weeks after activity reference time
Six colours identify the different strengths of the capsules. Every week, one batch is produced with one specific colour;
this colour thus identifies both batch and strength. After six weeks, the colour first used is applied again. The six
colours are:
_Cap_
_Body_
White opaque
White opaque
Maroon opaque
White opaque
Green opaque
White opaque
Maroon opaque
Maroon opaque
Green opaque
Maroon opaque
Green opaque
Green opaque
Iodine-131 is produced by fission of uranium-235 or by neutron bombardment of stable tellurium in a nuclear reactor.
Iodine-131 has a half-life of 8.04 days. It decays by emission of gamma radiations of 365 keV (81 %), 637 keV (7.3 %)
and 284 keV (6.0%) and beta radiations of maximal energy of 606 keV to stable
Xenon-131.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
o
Sodium iodide may be given as a "tracer" dose to study radioiodine kinetics. An estimation of the thyroid uptake
and effective half-life obtained with a tracer amount can be used to calculate the activity required for radioiodine
therapy.
o
In the management of thyroid carcinoma, sodium iodide is used to identify thyroid r