SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

ELETTROLITI

Available from:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

ATC code:

B05BB01

INN (International Name):

ELETTROLITI

Units in package:

"0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 100 ML IN FLACONCINO DA 250 ML; "0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 250 ML IN FLACONCINO DA 500 ML; "0

Class:

N

Therapeutic area:

ELETTROLITI

Product summary:

031101025 - 0,9% SACCA 100 ML - Revocato; 031101037 - 0,9% SACCA 250 ML - Revocato; 031101215 - 3% SACCA 250 ML - Revocato; 031101227 - 3% SACCA 500 ML - Revocato; 031101759 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 500 ML - Revocato; 031101746 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 250 ML - Revocato; 031101429 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN FLACONCINO DA 250 ML - Revocato; 031101355 - 5% SACCA 250 ML - Revocato; 031101153 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN FLACONCINO DA 500 ML - Autorizzato; 031101658 - 10 FIALE 180 MG/20 ML - Revocato; 031101710 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 250 ML - Revocato; 031101328 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN FLACONCINO DA 500 ML - Revocato; 031101708 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 100 ML - Revocato; 031101468 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN FLACONCINO DA 500 ML - Revocato; 031101367 - 5% SACCA 500 ML - Revocato; 031101379 - 5% SACCA 1000 ML - Revocato; 031101280 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN FLACONCINO DA 250 ML - Revocato; 031101722 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 500 ML - Revocato; 031101239 - 3% SACCA 1000 ML - Revocato; 031101734 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 100 ML - Revocato; 031101191 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 50 ML - Revocato; 031101330 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 50 ML - Revocato; 031101381 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN FLACONCINO DA 100 ML - Revocato; 031101241 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN FLACONCINO DA 100 ML - Revocato; 031101203 - 3% SACCA 100 ML - Revocato; 031101052 - 0,9% SACCA 1000 ML - Revocato; 031101177 - 0,9% PER IRRIGAZIONI SACCA 4000 ML - Revocato; 031101672 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 031101114 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN FLACONCINO DA 250 ML - Autorizzato; 031101165 - 0,9% PER IRRIGAZIONI SACCA 3000 ML - Revocato; 031101049 - 0,9% SACCA 500 ML - Revocato; 031101660 - 100 FIALE 180 MG/20 ML - Revocato; 031101189 - 0,9% PER IRRIGAZIONI SACCA 5000 ML - Revocato; 031101064 - 0,9% SACCA 2000 ML - Revocato; 031101076 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN FLACONCINO DA 100 ML - Autorizzato; 031101013 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 031101684 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 031101696 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 031101761 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 031101342 - 5% SACCA 100 ML - Revocato; 031101557 - 5 FIALE 18MG/2ML - Revocato; 031101583 - 5 FIALE 45MG/5ML - Revocato; 031101607 - 100 FIALE 45MG/5ML - Revocato; 031101520 - 3MEQ/ML 5 FIALE 10 ML - Revocato; 031101506 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Autorizzato; 031101482 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 30 ML - Autorizzato; 031101645 - 180 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 20 ML - Autorizzato; 031101619 - 5 FIALE 90 MG/10 ML - Revocato; 031101518 - 2MEQ/ML 100 FIALE 10 ML - Revocato; 031101470 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 30 ML - Autorizzato; 031101494 - 2MEQ/ML 5 FIALE 10 ML - Revocato; 031101532 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 031101544 - 3MEQ/ML 100 FIALE 10 ML - Revocato; 031101571 - 100 FIALE 18MG/2ML - Revocato; 031101569 - 18 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 2 ML - Autorizzato; 031101595 - 45 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 5 ML - Autorizzato; 031101621 - 90 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 10 ML - Autorizzato; 031101633 - 100 FIALE 90 MG/10 ML - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. 3MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni endovenose additive.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione
Parenterale Totale (NPT), in pazienti
adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di
questi ioni in seguito ad eccessiva
diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare
l’osmolarità fornendo ioni sodio e
cloro.
CONTROINDICAZIONI
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.
PRECAUZIONI PER L’USO
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta,
pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità
controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave
e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in
pazienti in trattamento con farmaci
corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare
ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è
prevista la somministrazione
diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve
essere iniettato come tale ma
solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato
esclusivamente come
soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale
Totale (NPT).
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENT

Summary of Product characteristics

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio cloruro Bioindustria L.I.M._ _2 mEq/ml concentrato per soluzione
per infusione
Sodio cloruro Bioindustria L.I.M._ _3 mEq/ml concentrato per soluzione
per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per soluzione
per infusione_
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,117
mEq/ml: Na
+
2
mEq/ml: Cl
-
2
Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000
pH: 4,5 – 7,0
_Sodio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per soluzione
per infusione_
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: sodio cloruro g 0,175
mEq/ml: Na
+
3
mEq/ml: Cl
-
3
Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000
pH: 4,5 – 7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso).
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione
Parenterale Totale (NPT), in pazienti
adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di
questi ioni in seguito ad eccessiva
diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare
l’osmolarità fornendo ioni sodio e
cloro.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico e osmolarità, ed è in
rapporto al deficit calcolato di sodio.
La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del
paziente individuate sulla base dei
dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente
formula:
DEFICIT (mEq) = (140 –P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2