SKINOREN Gel 15 Per Cent

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

AZELAIC ACID

Available from:

Intendis GmbH

Dosage:

15 Per Cent

Pharmaceutical form:

Gel

Authorization date:

2007-07-27

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Skinoren 15% Gel
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1g of Skinoren Gel contains 150 mg (15%) azelaic acid.
Excipients:
1 mg Benzoic acid /g Gel
0.12 g Propylene glycol /g Gel
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gel
White to yellowish-white opaque gel
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
o
For the relief of mild to moderate papular-pustular acne of the facial area.
o
For the topical treatment of papulopustular rosacea.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Skinoren 15 % Gel is intended for cutaneous use only. Skinoren Gel should be applied to the affected skin areas twice a
day (in the morning and in the evening) and rubbed in gently. Approximately 0.5 g = 2.5 cm (1 inch) of gel is sufficient
for the entire facial area.
Before Skinoren Gel is applied, the skin should be thoroughly cleaned with plain water and dried. A mild skin-
cleansing agent may be used.
Occlusive dressing or wrappings should not be used, and hands should be washed after applying the gel.
In the event of skin irritation (see section 4.8 Undesirable effects), the amount of gel per application should be reduced
or the frequency of use of Skinoren Gel should be reduced to once a day until the irritation ceases. If required, the
treatment should be temporarily interrupted for a few days.
It is important to use Skinoren Gel continuously over the entire period of treatment. The duration of use of
Skinoren Gel can vary from person to person and also depends on the severity of the skin disorder.
Acne: In general, a distinct improvement becomes apparent after 4 weeks. To obtain optimum results, Skinoren Gel can
be used over several months in accordance with the cli