Sixmo

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Buprenorfine hydrochloride

Available from:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC code:

N07BC01

INN (International Name):

buprenorphine

Therapeutic group:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Therapeutic area:

Opioïde-gerelateerde stoornissen

Therapeutic indications:

Sixmo is geïndiceerd voor de substitutiebehandeling voor opioïdengebruik afhankelijkheid bij klinisch stabiele volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag van sublinguaal buprenorfine, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2019-06-19

Patient Information leaflet

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIXMO 74,2 MG IMPLANTAAT
buprenorfine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sixmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIXMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sixmo bevat de werkzame stof buprenorfine, een type opiaat. Het wordt
gebruikt voor de behandeling
van opioïdeafhankelijkheid bij volwassenen die ook medische, sociale
en psychologische
ondersteuning krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft ernstige problemen met ademen.
•
U heeft een sterk verminderde leverfunctie.
•
U heeft acuut alcoholisme of alcoholonthoudingsdelier veroorzaakt door
ontwenning van
alcohol.
•
U gebruikt naltrexon of nalmefeen om alcohol- of
opioïdeafhankelijkheid te behandelen.
•
U heeft een voorgeschiedenis van overmatige productie van weefsel
tijdens wondgenezing.
Patiënten die niet mogen worden onderzocht met een MRI-sca

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sixmo 74,2 mg implantaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2
mg buprenorfine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat
Wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte
van 26,5 mm en een diameter
van 2,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan
opiaten bij klinisch stabiele,
volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal
buprenorfine nodig hebben, binnen een
kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
die ervaring heeft met de behandeling van afhankelijkheid
van/verslaving aan opiaten. Inbrenging en
verwijdering van de implantaten moet worden uitgevoerd door een arts
die ervaring heeft met kleine
chirurgische ingrepen en gecertificeerd is als een persoon die een
opleiding heeft gekregen in het
uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedure.
Tijdens de behandeling dienen passende
voorzorgsmaatregelen te worden genomen, zoals het uitvoeren van
follow-upbezoeken voor patiënten
afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het klinisch oordeel
van de arts.
Patiënten die eerder zijn behandeld met sublinguaal buprenorfine of
sublinguaal buprenorfine +
naloxon, moeten gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn op doses
tussen 2 en 8 mg/dag en moeten
als klinisch stabiel worden beschouwd door de behandelende
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Er moet rekeni