Sivextro

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fosfato tedizolid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J01XX11

INN (International Name):

tedizolid phosphate

Therapeutic group:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2015-03-23

Patient Information leaflet

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sivextro 200
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITAT
IVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200
mg d
i tedizolid fosfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore giallo e
di forma ovale (lunga 13,8
mm e larga 7,4
mm), con
“
TZD
”
impresso sul davanti e
‘
200
’
sul rovescio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute
della pelle e della struttur
a cutanea
(ABSSSI) negli adulti
e negli
adolescenti di e
tà pari o superiore a 12
anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
corretto degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Tedizolid fosfato compresse rivesti
te
con film o polvere per concentrato per soluzione per
infusione
può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il
trattamento con la formulazione
parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente
indicato.
Dose e durat
a
raccomandate
Il dosaggio raccomandato
per
adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12
anni è 200 mg una volta
al giorno per 6
giorni.
La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato
per periodi superiori a 6
giorni
non sono stat
e stabilite
(vedere paragrafo
4.4).
Dose saltata
Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prim
a possibile fino a 8
ore prima della
successiva dose programmata. Se l
’intervallo di
tempo fino
alla dose successiva è inferiore a 8
ore, il
pa
ziente deve attendere fino alla successiva
dose programmata. I pazienti non devono assumere una
dose doppia per c
ompensare la dose saltata.
Pazienti anziani (≥65
anni)
Non sono necessari
aggiustamenti
della dose (vedere paragrafo
5.2). L’esperienza clinica

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sivextro 200
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITAT
IVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200
mg d
i tedizolid fosfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore giallo e
di forma ovale (lunga 13,8
mm e larga 7,4
mm), con
“
TZD
”
impresso sul davanti e
‘
200
’
sul rovescio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute
della pelle e della struttur
a cutanea
(ABSSSI) negli adulti
e negli
adolescenti di e
tà pari o superiore a 12
anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
corretto degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Tedizolid fosfato compresse rivesti
te
con film o polvere per concentrato per soluzione per
infusione
può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il
trattamento con la formulazione
parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente
indicato.
Dose e durat
a
raccomandate
Il dosaggio raccomandato
per
adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12
anni è 200 mg una volta
al giorno per 6
giorni.
La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato
per periodi superiori a 6
giorni
non sono stat
e stabilite
(vedere paragrafo
4.4).
Dose saltata
Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prim
a possibile fino a 8
ore prima della
successiva dose programmata. Se l
’intervallo di
tempo fino
alla dose successiva è inferiore a 8
ore, il
pa
ziente deve attendere fino alla successiva
dose programmata. I pazienti non devono assumere una
dose doppia per c
ompensare la dose saltata.
Pazienti anziani (≥65
anni)
Non sono necessari
aggiustamenti
della dose (vedere paragrafo
5.2). L’esperienza clinica