SITAGLIPTIN ZENTIVA 25MG/ML Perorální roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Available from:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dosage:

25MG/ML

Pharmaceutical form:

Perorální roztok

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

SITAGLIPTIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0250620 Velikost balení: 1X100ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2022-11-22

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls192871/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN ZENTIVA 25 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Zentiva obsahuje léčivou látku sitagliptin,
která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u
dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin,
deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls25709/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Zentiva 25 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg
sitagliptinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodná sůl methylparabenu (E219), aroma Polisucra 7477 (obsahuje
aroma lesních plodů skládající se z
benzylalkoholu (E1519), ethanolu 95% (E1510)).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Mírně opalizující téměř bílý perorální roztok s vůní
lesních plodů
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Zentiva indikován ke
zlepšení kontroly glykemie:
Jako monoterapie:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti.
•
s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem
gama (PPARγ) (tj.
thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy
úprava stravy a cvičení plus
agonista PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci:
•
s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy
úprava stravy a cvičení při
dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí
dostatečnou �