Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sitagliptin hydrochloride monohydrate
MYLAN AB
A10BH01
Sitagliptin hydrochloride monohydrate
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 437914), 100 (VNR-numero: 405794) Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30 x 1, 56, 56 x 1, 98, 250
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30 x 1, 56, 56 x 1, 98, 250
sitagliptiini
Substituutioryhmä: 0887
Myyntilupa myönnetty
2021-06-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE Sitagliptin Mylan 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin Mylan 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit sitagliptiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sitagliptin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin Mylan ‑valmistetta 3. Miten Sitagliptin Mylan ‑valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sitagliptin Mylan ‑valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SITAGLIPTIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sitagliptin Mylan -valmisteen vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää. Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitat Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sitagliptin Mylan 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin Mylan 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 25 mg sitagliptiinia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Pyöreä, kaksoiskupera vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, joka on halkaisijaltaan 6,2 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”M” ja toisella puolella ”SL1”. Pyöreä, kaksoiskupera vaaleanruskea kalvopäällysteinen tabletti, joka on halkaisijaltaan 8,1 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”M” ja toisella puolella ”SL2”. Pyöreä, kaksoiskupera ruskea kalvopäällysteinen tabletti, joka on halkaisijaltaan 10,1 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”M” ja toisella puolella ”SL3”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sitagliptin Mylan on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa: yksinään käytettynä: • potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole tarkoituksenmukaista vasta-aiheiden vuoksi tai metformiini ei ole siedetty. kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa yhdessä: • metformiinin kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja metformiinilla yksinään. • sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä Read the complete document