Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher 50/1000 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

Dosage:

50/1000 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-09-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID TIEFENBACHER 50 MG/850 MG
FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID TIEFENBACHER 50 MG/1000 MG
FILMTABLETTEN
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
Tiefenbacher
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher enthält zwei
unterschiedliche Wirkstoffe, Sitagliptin
und Metformin.
•
Sitagliptin gehört zur Klasse der als DPP-4- Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
)
bezeichneten Arzneimittel.
•
Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten
Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel zu
regu

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Tiefenbacher 50 mg/1000 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochloridmonohydrat entsprechend
50 mg Sitagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Kapselförmige, bikonvexe, rote Filmtablette, eben auf beiden Seiten,
mit einer Größe von ca. 21,4 x
10,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in
der höchsten vertragenen
Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin
und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff
(z. B. als Dreifachtherapie)
zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen
eine Kombination aus der jeweils
höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs
nicht ausreicht, um den
Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin ist als Dreifachtherapie in Kombination mit
einem Peroxisomal Proliferator-
activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und
Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste
vertragene Dosis von Metformin und
einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als
Dreifachtherapie) indiziert als
Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile
Insulindosis und Metformin
allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Sitagliptin/Metformin
sollte individuell auf Basis
des bisherigen Therapieregimes des Patien