Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg / 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Metformin hydrochloride, Sitagliptin hydrochloride monohydrate

Available from:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

Metformin hydrochloride, Sitagliptin hydrochloride monohydrate

Dosage:

50 mg / 1000 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Ei kaupan: 14, 28, 30, 56 (VNR-numero: 177554), 60, 100, 196 (VNR-numero: 049623), 210

Prescription type:

Ei kaupan: 14, 28, 30, 56, 60, 100, 196, 210

Therapeutic area:

metformiini ja sitagliptiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 0996

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2021-11-12

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sitagliptin/Metformin
Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin
Stada -valmistetta
3.
Miten Sitagliptin/Metformin Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sitagliptin/Metformin Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sitagliptin/Metformin Stada sisältää kahta eri lääkeainetta,
sitagliptiinia
ja metformiinia
•
sitagliptiini
kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi
4:n estäjiksi) kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään
•
metformiini kuuluu biguanideiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot
hallinnassa tyypin 2 diabetesta
sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan
aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja
vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion
ja liikunnan
kanssa. Tä

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia,
sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 27,6 mg natriumia ja 13,7 mg laktoosia
(monohydraattina).
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia
ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 32,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_50 mg/850 mg_: Ovaali, kaksoiskupera, vaaleanpunainen
kalvopäällysteinen tabletti, noin 20,5 mm x
9,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”S476”.
_50 mg/1000 mg_: Ovaali, kaksoiskupera, ruskea kalvopäällysteinen
tabletti, noin 21,5 mm x 10 mm ja
jossa on toisella puolella merkintä”S477”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat:
Sitagliptin/Metformin Stada on tarkoitettu parantamaan
glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa metformiinin suurimmalla
siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo
sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.
Sitagliptin/Metformin Stada on tarkoitettu sulfonyyliureaan
yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden
glukoositasapaino ei korjaudu
riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla
siedetyllä annoksella.
Sitagliptin/Metformin Stada on tarkoitettu kolmen lääkkeen
yhdistelmähoitona, PPAR

(peroxisome
proliferator-activated receptor gamma) -agonistiin
(tiatsolidiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja
liikunnan ohella potilaille,
joide