Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosage:

50 mg/500 mg

Pharmaceutical form:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-09-02

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN-RATIOPHARM 50 MG/500 MG TABLETTEN MIT
VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
SITAGLIPTIN/METFORMIN-RATIOPHARM 50 MG/1000 MG TABLETTEN MIT
VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
SITAGLIPTIN/METFORMIN-RATIOPHARM 100 MG/1000 MG TABLETTEN MIT
VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin-ratiopharm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin-ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metformin-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und
und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
-
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
-
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichnete

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/500 mg Tabletten mit
veränderter
Wirkstofffreisetzung
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Tabletten mit
veränderter
Wirkstofffreisetzung
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 100 mg/1000 mg Tabletten mit
veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/500 mg
: Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid-
Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 500 mg
Metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/1000 mg: Jede Tablette enthält
Sitagliptinhydrochlorid-
Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 100 mg/1000 mg: Jede Tablette
enthält Sitagliptinhydrochlorid-
Monohydrat entsprechend 100 mg Sitagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Tablette).
50 mg/500 mg:
orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten der Größe 17,2
mm/8,4 mm.
50 mg/1000 mg: weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten der Größe
22,2 mm/10,8 mm mit der
Prägung „50“ auf einer Seite und „1000“ auf der anderen
Seite.
100 mg/1000 mg: orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten der
Größe 22,2 mm und
10,8 mm mit der Prägung „100“ auf einer Seite und „1000“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm ist zusätzlich zu Diät und Bewegung
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt
oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin-ratiopharm ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusät