Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
17-07-2023
Active ingredient:
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Available from:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC code:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Therapeutic group:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Therapeutic area:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Therapeutic indications:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2023-03-31
Patient Information leaflet
34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1000 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN’i
võtmist
3.
Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN sisaldab kahte erinevat
ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
•
sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4
(dipeptidüülpeptidaas-4)
inhibiitoriteks;
•
metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.
Koos toimides langetavad need veresuhkru taset 2. tüüpi
suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See
ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja
vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada
veresuhkru taset. Seda ravimit võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega
(insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või
glitasoonid).
Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
2. t
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfumaraati koguses, mis vastab 50 mg
sitagliptiinile, ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,9 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfumaraati koguses, mis vastab 50 mg
sitagliptiinile, ja 1000 mg
metformiinvesinikkloriidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8,0 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid
mõõtmetega ligikaudu 20 mm x 10 mm x
6 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „SC1“.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Pruunid kuni punakaspruunid kapslikujulised õhukese polümeerikattega
tabletid mõõtmetega
ligikaudu 22 mm x 11 mm x 7 mm, mille ühel küljel on pimetrükk
„SC7“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:
_ _
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN on näidustatud lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele
parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei
ole metformiini monoteraapia
maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat
vähenemist või kes saavad
juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN on
Read the complete document
