Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. - , trepersoners-kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2022-02-16

Patient Information leaflet

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
sitagliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan til dig
personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sitagliptin/Metformin
hydrochloride Mylan
3.
Sådan skal du tage Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan indeholder to slags medicin,
sitagliptin og metformin.
•
Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere
(dipeptidylpeptidase-4-
hæmmere).
•
Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.
Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type
2-diabetes mellitus. Dette
lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives
efter et måltid, og nedsætter
mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke
dir blodsukker. Lægemidlet
kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til
behandling af diabetes (insulin,
sulfonylurinstof eller glitazoner).
HVAD ER TYPE 2-DIABETES?
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke danner nok insulin,
samtidig med at

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og 1.000 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmovertrukne
tabletter
Lyserød, kapselformet, bikonveks tablet med affasede kanter, med
”M” præget på den ene side af
tabletten og ”SM5” på den anden side. Dimensioner: ca. 20 mm ×
10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
filmovertrukne tabletter
Ferskenfarvet til brun, kapselformet, bikonveks tablet med affasede
kanter, med ”M” præget på den
ene side af tabletten og ”SM7” på den anden side. Dimensioner:
ca. 21 mm × 10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan er indiceret som supplement
til diæt og motion til
forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret på den
maksimalt tolererede dosis metformin alene, eller hos de patienter,
som allerede er i behandling med
en kombination af sitagliptin og metformin.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan er indiceret som supplement
til diæt og motion i
kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel
kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis
metformin og sulfonylurinstof.
Sitagliptin/Metformin hy