Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)

Dosage:

50 mg/850 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-09-22

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin Grindeks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin Grindeks
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin Grindeks einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metformin Grindeks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin Grindeks enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und
Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
─
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
─
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach e

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg Filmtabletten:
orangefarbene, ovale, bikonvexe
Filmtabletten mit der Prägung „SM85“ auf einer Seite.
Die Größe der Tablette beträgt ungefähr 20 mm x 6,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin Grindeks ist zusätzlich zu Diät und Bewegung
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt
oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin Grindeks ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine
Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin
und eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin Grindeks ist als Dreifachtherapie in Kombination
mit einem Peroxisomal
Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion) zusätzlich
zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils
höchste vertragene Dosis von
Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den
Blutzucker zu senken.
2
Sitagliptin/Metformin Grindeks ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h.
als Dreifachtherapie) indiziert
als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine
stabile Insulindosis und
Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis der blutz